Systémy podpůrné studie pro dětskou depresi (SOS)
Hodnocení léčby dětské deprese zaměřené na rodinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese začínající v dětství je zhoršující a často se opakující a přetrvávající porucha, která ovlivňuje současný i pozdější vývoj, což má za následek vysoké osobní, sociální a ekonomické náklady. Navzdory nákladům na depresi s časným nástupem, důrazu v parametrech současné praxe na počáteční průběh psychosociální léčby a rozsáhlému výzkumu deprese adolescentů v současné době postrádáme randomizované kontrolované studie hodnotící psychosociální léčbu dětí s depresivní poruchou.
Cílem tohoto návrhu je vyřešit tuto mezeru ve znalostech ohledně optimálních strategií psychosociální léčby pro děti trpící depresivní poruchou. Navrhujeme dvoumístnou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti léčby zaměřené na rodinu (FFT) ve srovnání s individuální psychoterapií zaměřenou na klienta (IP) modelovanou podle „obvyklé“ komunitní péče. FFT přijímá interpersonální model pro pochopení toho, jak jsou symptomy deprese udržovány, zdůrazňuje rozvoj rodinných dovedností/strategií pro změnu mezilidských procesů a pracuje na budování rodinného prostředí, které podporuje zotavení a zvyšuje odolnost a odolnost vůči stresu. Tento přístup může být zvláště vhodný pro vývojové potřeby dětí s depresí, vzhledem k jejich závislosti na rodičích, potenciálu FFT řešit potřeby více členů rodiny a našim údajům podporujícím přínosy pro depresi, fungování a další souběžně se vyskytující symptomy.
Do navrhovaného projektu bude zařazeno 140 dětí (ve věku 8-12 let) s depresivní poruchou. Děti budou náhodně rozděleny do 14týdenní studie FFT nebo IP. Při vstupu do studie, bezprostředně po léčbě a při 9měsíčním sledování po léčbě všichni účastníci podstoupí intenzivní hodnocení klinického stavu a psychosociálního a rodinného fungování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současná depresivní porucha
- věk 7-13 let
- žijící s alespoň jedním biologickým rodičem ochotným se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- porucha myšlení
- těžké poruchy chování
- nestabilní na antidepresivech
- pokračování v současné nestudované léčbě
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba zaměřená na rodinu (FFT)
15 sezení rodinná léčba s důrazem na zlepšení vztahových dovedností pro boj s příznaky deprese a podporující zotavení.
|
FFT je navržena tak, aby specificky řešila vývojové potřeby dětí školního věku a jejich rodičů prostřednictvím důrazu na podporu pozitivních a podpůrných interakcí mezi rodiči a dítětem, které podporují rozvoj pozitivního já, aby rodičům pomohla poskytnout dítěti další pozitivní zpětnou vazbu o jeho/ její vývojově přiměřené úspěchy a zlepšit zvládání rodiny a dítěte.
Tato léčba se provádí s dítětem a jeho rodičem (rodiči) a zahrnuje vzdělávání o depresi, nácvik komunikace, zlepšování vztahů a řešení problémů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Individuální léčba (IP)
15 individuální léčba, která dětem pomůže pochopit příčiny jejich symptomů.
|
Cílem léčby je podpořit terapeutický vztah, poskytnout podpůrné a empatické prostředí, kde dítě může lépe porozumět svým emocím/pocitům a řešit problémy, které jsou základem současných symptomů.
Terapeutické cíle budou řešeny prostřednictvím reflexe a vyjasnění pocitů/emocí a pochopení toho, jak dítě vnímá souvislosti depresivních pocitů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátní odpověď na léčbu deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
50% zlepšení oproti revidované stupnici hodnocení dětské deprese
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese hodnocená tazatelem
Časové okno: 3 měsíce
|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) měří závažnost deprese za poslední dva týdny.
CDRS-R se 17 položkami má celkové skóre v rozmezí od 17 do 113, přičemž skóre 40 nebo vyšší je považováno za ukazatel diagnózy deprese.
Používá se ve studiích farmakologické a psychosociální léčby a poskytuje srovnatelnost napříč studiemi.
|
3 měsíce
|
|
Sebehlášení dětí o symptomech deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Child Depression Inventory (CDI) je 27-položkový self-report měření.
Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně symptomů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tompson MC, Pierre CB, Haber FM, Fogler JM, Groff AR, Asarnow JR. Family-focused treatment for childhood-onset depressive disorders: results of an open trial. Clin Child Psychol Psychiatry. 2007 Jul;12(3):403-20. doi: 10.1177/1359104507078474.
- Tompson MC, Boger KD, Asarnow JR. Enhancing the developmental appropriateness of treatment for depression in youth: integrating the family in treatment. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2012 Apr;21(2):345-84. doi: 10.1016/j.chc.2012.01.003. Epub 2012 Mar 17.
- Tompson MC, Sugar CA, Langer DA, Asarnow JR. A Randomized Clinical Trial Comparing Family-Focused Treatment and Individual Supportive Therapy for Depression in Childhood and Early Adolescence. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jun;56(6):515-523. doi: 10.1016/j.jaac.2017.03.018. Epub 2017 Apr 7.
- Tompson MC, Langer DA, Hughes JL, Asarnow JR. Family-Focused Treatment for Childhood Depression: Model and Case Illustrations. Cogn Behav Pract. 2017 Aug;24(3):269-287. doi: 10.1016/j.cbpra.2016.06.003.
- Asarnow JR, Tompson MC, Klomhaus AM, Babeva K, Langer DA, Sugar CA. Randomized controlled trial of family-focused treatment for child depression compared to individual psychotherapy: one-year outcomes. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Jun;61(6):662-671. doi: 10.1111/jcpp.13162. Epub 2019 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH082861 (NIH)
- R01MH082856-01A2 (NIH)
- R01MH082861-01A2 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .