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Sistemi di studio di supporto per la depressione infantile (SOS)

22 gennaio 2018 aggiornato da: Martha C. Tompson, Boston University Charles River Campus

Valutazione del trattamento incentrato sulla famiglia per la depressione infantile

Questo studio è progettato per confrontare due trattamenti per la depressione nei bambini preadolescenti (7-13 anni). Un trattamento incentrato sulla famiglia sarà confrontato con un trattamento individuale incentrato sul bambino in questo intervento di 14 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione ad esordio infantile è un disturbo invalidante, spesso ricorrente e persistente che influisce sullo sviluppo attuale e successivo, con conseguenti elevati costi personali, sociali ed economici. Nonostante i costi della depressione ad esordio precoce, l'enfasi nei parametri della pratica attuale su un ciclo iniziale di trattamento psicosociale e l'ampia ricerca sulla depressione adolescenziale, attualmente mancano studi controllati randomizzati che valutino i trattamenti psicosociali per i bambini con disturbi depressivi.

La presente proposta mira a colmare questa lacuna nella conoscenza delle strategie di trattamento psicosociale ottimali per i bambini affetti da disturbi depressivi. Proponiamo uno studio controllato randomizzato a 2 siti per valutare l'efficacia del trattamento incentrato sulla famiglia (FFT), rispetto a una psicoterapia individuale centrata sul cliente (IP) modellata sulla "solita" cura della comunità. La FFT adotta un modello interpersonale per comprendere come vengono mantenuti i sintomi depressivi, enfatizza lo sviluppo di abilità/strategie familiari per alterare i processi interpersonali e lavora sulla costruzione di un ambiente familiare che supporti il ​​recupero e migliori la resistenza allo stress e la resilienza. Questo approccio può essere particolarmente appropriato per le esigenze di sviluppo dei bambini depressi, data la loro dipendenza dai genitori, il potenziale della FFT di soddisfare le esigenze di più membri della famiglia e i nostri dati a supporto dei benefici sulla depressione, sul funzionamento e su altri sintomi concomitanti.

Il progetto proposto arruolerà 140 bambini (età 8-12) con disturbi depressivi. I bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere una prova di 14 settimane di FFT o IP. All'ingresso nello studio, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up post-trattamento di 9 mesi, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione intensiva dello stato clinico e del funzionamento psicosociale e familiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale disturbo depressivo
  • età 7-13 anni
  • vivere con almeno un genitore biologico disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • disturbo del pensiero
  • gravi disturbi della condotta
  • instabile sui farmaci antidepressivi
  • prosecuzione dell'attuale trattamento non oggetto di studio
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento incentrato sulla famiglia (FFT)
Trattamento basato sulla famiglia di 15 sessioni che enfatizza il miglioramento delle capacità relazionali per combattere i sintomi della depressione e supportare il recupero.
Comportamentale: Trattamento incentrato sulla famiglia (FFT)
FFT è progettato per affrontare in modo specifico le esigenze di sviluppo dei bambini in età scolare e dei loro genitori ponendo l'accento sulla promozione di interazioni genitore-figlio positive e di supporto che supportino lo sviluppo di un sé positivo, per aiutare i genitori a fornire al bambino ulteriori feedback positivi sulla sua/ i suoi risultati adeguati allo sviluppo e per migliorare la gestione della famiglia e del bambino. Questo trattamento è condotto con il bambino ei suoi genitori e comprende l'educazione sulla depressione, la formazione alla comunicazione, il miglioramento delle relazioni e la risoluzione dei problemi.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento individuale (IP)
Trattamento individuale di 15 sessioni per aiutare i bambini a comprendere le cause dei loro sintomi.
Comportamentale: Trattamento individuale (IP)
Gli obiettivi del trattamento sono favorire la relazione terapeutica, fornire un ambiente di supporto ed empatico in cui il bambino possa comprendere meglio le proprie emozioni/sentimenti e affrontare i problemi alla base dei sintomi attuali. Gli obiettivi terapeutici saranno affrontati attraverso la riflessione e il chiarimento dei sentimenti/emozioni e la comprensione della percezione del bambino del contesto dei sentimenti depressi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta adeguata al trattamento della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento del 50% sulla scala di valutazione della depressione dei bambini rivista
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione valutata dall'intervistatore
Lasso di tempo: 3 mesi
La Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) misura la gravità della depressione nelle ultime due settimane. Il CDRS-R a 17 item ha punteggi totali che vanno da 17 a 113 con punteggi di 40 o superiori considerati indicativi di una diagnosi di depressione. Utilizzato negli studi sul trattamento farmacologico e psicosociale, fornisce comparabilità tra gli studi.
3 mesi
Autovalutazione dei sintomi della depressione da parte dei bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
Child Depression Inventory (CDI) è una misura self-report di 27 voci. I punteggi vanno da 0 a 54 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di sintomi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH082861 (NIH)
  • R01MH082856-01A2 (NIH)
  • R01MH082861-01A2 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento incentrato sulla famiglia (FFT)

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