- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01159041
Systems of Support Study for Childhood Depresjon (SOS)
Evaluering av familiefokusert behandling for depresjon i barndommen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon i barndommen er en svekke og ofte tilbakevendende og vedvarende lidelse som påvirker nåværende og senere utvikling, noe som resulterer i høye personlige, sosiale og økonomiske kostnader. Til tross for kostnadene ved tidlig oppstått depresjon, vektleggingen i gjeldende praksisparametere på et innledende forløp med psykososial behandling, og omfattende forskning på ungdomsdepresjon, mangler vi foreløpig randomiserte kontrollerte studier som evaluerer psykososiale behandlinger for barn med depressive lidelser.
Det foreliggende forslaget tar sikte på å adressere dette gapet i kunnskap om optimale psykososiale behandlingsstrategier for barn som lider av depressive lidelser. Vi foreslår en 2-steds randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av Family Focused Treatment (FFT), sammenlignet med en individuell klientsentrert psykoterapi (IP) modellert etter "vanlig" samfunnsomsorg. FFT tar i bruk en mellommenneskelig modell for å forstå hvordan depressive symptomer opprettholdes, legger vekt på å utvikle familieferdigheter/strategier for å endre mellommenneskelige prosesser, og jobber med å bygge et familiemiljø som støtter utvinning og øker stressmotstand og motstandskraft. Denne tilnærmingen kan være spesielt passende for utviklingsbehovene til deprimerte barn, gitt deres avhengighet av foreldre, potensialet til FFT for å møte behovene til flere familiemedlemmer, og våre data som støtter fordeler på depresjon, funksjon og andre samtidige symptomer.
Det foreslåtte prosjektet vil inkludere 140 barn (8-12 år) med depressive lidelser. Barn vil bli tilfeldig tildelt en 14-ukers prøveversjon av enten FFT eller IP. Ved studiestart, umiddelbart etter behandling og ved en 9-måneders oppfølging etter behandling vil alle deltakerne gjennomgå intensiv evaluering av klinisk tilstand og psykososial og familiefunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende depressiv lidelse
- alderen 7-13 år
- bor sammen med minst én biologisk forelder som er villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- tankeforstyrrelse
- alvorlige atferdsforstyrrelser
- ustabil på antidepressiva
- fortsettelse i nåværende ikke-studiebehandling
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Family Focused Treatment (FFT)
15 session family-based treatment emphasizing improving relationship skills to combat depression symptoms and support recovery.
|
FFT er utformet for å spesifikt adressere utviklingsbehovene til barn i skolealder og deres foreldre gjennom en vektlegging av å fremme positive og støttende foreldre-barn-interaksjoner som stillaserer utviklingen av et positivt selv, for å hjelpe foreldre å gi barnet ytterligere positiv tilbakemelding på hans/ hennes utviklingsmessig hensiktsmessige prestasjoner, og for å forbedre familiens og barnets mestring.
Denne behandlingen gjennomføres med barnet og dets forelder(e) og inkluderer opplæring om depresjon, kommunikasjonstrening, relasjonsforbedring og problemløsning.
|
|
Aktiv komparator: Individual Treatment (IP)
15 session individually-based treatment to assist children in understanding the causes of their symptoms.
|
Målet med behandlingen er å fremme den terapeutiske relasjonen, å gi en støttende og empatisk setting hvor barnet kan komme til bedre å forstå sine følelser/følelser og ta opp problemer som ligger til grunn for aktuelle symptomer.
Terapeutiske mål vil bli ivaretatt gjennom refleksjon og klargjøring av følelser/følelser og forståelse av barnets oppfatning av konteksten til deprimerte følelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig depresjonsbehandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
50 % forbedring av vurderingsskalaen for barns depresjon revidert
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuer-vurdert depresjonsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) måler alvorlighetsgraden av depresjonen de siste to ukene.
CDRS-R med 17 elementer har totalskårer fra 17 til 113 med skårer på 40 eller høyere som anses som en indikasjon på en depresjonsdiagnose.
Brukt i farmakologiske og psykososiale behandlingsstudier, gir det sammenlignbarhet på tvers av studier.
|
3 måneder
|
|
Barns egenrapport om depresjonssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Child Depression Inventory (CDI) er et 27-elements selvrapporteringstiltak.
Poeng varierer fra 0 til 54 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av symptomer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha C Thompson, PhD, Boston University Charles River Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tompson MC, Pierre CB, Haber FM, Fogler JM, Groff AR, Asarnow JR. Family-focused treatment for childhood-onset depressive disorders: results of an open trial. Clin Child Psychol Psychiatry. 2007 Jul;12(3):403-20. doi: 10.1177/1359104507078474.
- Tompson MC, Boger KD, Asarnow JR. Enhancing the developmental appropriateness of treatment for depression in youth: integrating the family in treatment. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2012 Apr;21(2):345-84. doi: 10.1016/j.chc.2012.01.003. Epub 2012 Mar 17.
- Tompson MC, Sugar CA, Langer DA, Asarnow JR. A Randomized Clinical Trial Comparing Family-Focused Treatment and Individual Supportive Therapy for Depression in Childhood and Early Adolescence. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jun;56(6):515-523. doi: 10.1016/j.jaac.2017.03.018. Epub 2017 Apr 7.
- Tompson MC, Langer DA, Hughes JL, Asarnow JR. Family-Focused Treatment for Childhood Depression: Model and Case Illustrations. Cogn Behav Pract. 2017 Aug;24(3):269-287. doi: 10.1016/j.cbpra.2016.06.003.
- Asarnow JR, Tompson MC, Klomhaus AM, Babeva K, Langer DA, Sugar CA. Randomized controlled trial of family-focused treatment for child depression compared to individual psychotherapy: one-year outcomes. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Jun;61(6):662-671. doi: 10.1111/jcpp.13162. Epub 2019 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH082861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01MH082856-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01MH082861-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .