- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01159041
Studie av stödsystem för barndomsdepression (SOS)
Utvärdering av familjefokuserad behandling för barndomsdepression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression i barndomen är en försämrad och ofta återkommande och ihållande störning som påverkar nuvarande och senare utveckling, vilket resulterar i höga personliga, sociala och ekonomiska kostnader. Trots kostnaderna för tidig depression, tonvikten i nuvarande praxisparametrar på en inledande kur av psykosocial behandling och omfattande forskning om ungdomsdepression, saknar vi för närvarande randomiserade kontrollerade studier som utvärderar psykosociala behandlingar för barn med depressiva sjukdomar.
Det föreliggande förslaget syftar till att ta itu med denna kunskapslucka när det gäller optimala psykosociala behandlingsstrategier för barn som lider av depressiva sjukdomar. Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie med två platser för att utvärdera effekten av familjefokuserad behandling (FFT), jämfört med en individuell klientcentrerad psykoterapi (IP) modellerad efter "vanlig" samhällsvård. FFT antar en interpersonell modell för att förstå hur depressiva symtom upprätthålls, betonar att utveckla familjefärdigheter/strategier för att förändra interpersonella processer och arbetar med att bygga en familjemiljö som stöder återhämtning och förbättrar stressmotstånd och motståndskraft. Detta tillvägagångssätt kan vara särskilt lämpligt för utvecklingsbehoven hos deprimerade barn, med tanke på deras beroende av föräldrar, potentialen hos FFT att tillgodose behoven hos flera familjemedlemmar och våra data som stödjer fördelarna med depression, funktion och andra samtidigt förekommande symtom.
Det föreslagna projektet kommer att registrera 140 barn (8-12 år) med depressiva sjukdomar. Barn kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en 14-veckors testversion av antingen FFT eller IP. Vid inträde i studien, omedelbart efter behandling och vid en 9-månaders uppföljning efter behandlingen kommer alla deltagare att genomgå en intensiv utvärdering av kliniskt tillstånd och psykosocial funktion och familjefunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande depression
- åldrarna 7-13 år
- bor med minst en biologisk förälder som är villig att delta
Exklusions kriterier:
- tankestörning
- allvarliga beteendestörningar
- instabil på antidepressiva läkemedel
- fortsättning i nuvarande icke-studiebehandling
- icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Family Focused Treatment (FFT)
15 session family-based treatment emphasizing improving relationship skills to combat depression symptoms and support recovery.
|
FFT är utformat för att specifikt möta utvecklingsbehoven hos barn i skolåldern och deras föräldrar genom en betoning på att främja positiva och stödjande interaktioner mellan föräldrar och barn som stödjer utvecklingen av ett positivt jag, för att hjälpa föräldrar att ge barnet ytterligare positiv feedback på hans/ hennes utvecklingsmässigt lämpliga prestationer och för att förbättra familjens och barnets hantering.
Denna behandling genomförs med barnet och hans/hennes förälder(r) och inkluderar utbildning om depression, kommunikationsträning, relationsförbättring och problemlösning.
|
|
Aktiv komparator: Individual Treatment (IP)
15 session individually-based treatment to assist children in understanding the causes of their symptoms.
|
Målen med behandlingen är att främja den terapeutiska relationen, att tillhandahålla en stödjande och empatisk miljö där barnet kan komma att bättre förstå sina känslor/känslor och ta itu med problem som ligger bakom nuvarande symtom.
Terapeutiska mål kommer att behandlas genom reflektion och klargörande av känslor/känslor och förståelse av barnets uppfattning om sammanhanget med deprimerade känslor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillräckligt svar på depressionsbehandling
Tidsram: 3 månader
|
50 % förbättring av betygsskala för depression för barn, reviderad
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervjuarbedömd depressionsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) mäter svårighetsgraden av depressionen under de senaste två veckorna.
CDRS-R med 17 artiklar har totalpoäng som sträcker sig från 17 till 113 med poäng på 40 eller mer som anses indikera en depressionsdiagnos.
Används i farmakologiska och psykosociala behandlingsstudier, ger det jämförbarhet mellan studier.
|
3 månader
|
|
Barns självrapport om depressionssymtom
Tidsram: 3 månader
|
Child Depression Inventory (CDI) är en självrapporteringsåtgärd med 27 artiklar.
Poäng varierar från 0 till 54 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av symtom.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martha C Thompson, PhD, Boston University Charles River Campus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tompson MC, Pierre CB, Haber FM, Fogler JM, Groff AR, Asarnow JR. Family-focused treatment for childhood-onset depressive disorders: results of an open trial. Clin Child Psychol Psychiatry. 2007 Jul;12(3):403-20. doi: 10.1177/1359104507078474.
- Tompson MC, Boger KD, Asarnow JR. Enhancing the developmental appropriateness of treatment for depression in youth: integrating the family in treatment. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2012 Apr;21(2):345-84. doi: 10.1016/j.chc.2012.01.003. Epub 2012 Mar 17.
- Tompson MC, Sugar CA, Langer DA, Asarnow JR. A Randomized Clinical Trial Comparing Family-Focused Treatment and Individual Supportive Therapy for Depression in Childhood and Early Adolescence. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jun;56(6):515-523. doi: 10.1016/j.jaac.2017.03.018. Epub 2017 Apr 7.
- Tompson MC, Langer DA, Hughes JL, Asarnow JR. Family-Focused Treatment for Childhood Depression: Model and Case Illustrations. Cogn Behav Pract. 2017 Aug;24(3):269-287. doi: 10.1016/j.cbpra.2016.06.003.
- Asarnow JR, Tompson MC, Klomhaus AM, Babeva K, Langer DA, Sugar CA. Randomized controlled trial of family-focused treatment for child depression compared to individual psychotherapy: one-year outcomes. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Jun;61(6):662-671. doi: 10.1111/jcpp.13162. Epub 2019 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH082861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01MH082856-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01MH082861-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .