- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01159041
Undersøgelse af støttesystemer til børnedepression (SOS)
Evaluering af familiefokuseret behandling af børnedepression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression i barndommen er en svækkende og ofte tilbagevendende og vedvarende lidelse, der påvirker nuværende og senere udvikling, hvilket resulterer i høje personlige, sociale og økonomiske omkostninger. På trods af omkostningerne ved tidligt opstået depression, vægten i nuværende praksisparametre på et indledende psykosocial behandlingsforløb og omfattende forskning i ungdomsdepression, mangler vi i øjeblikket randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer psykosociale behandlinger til børn med depressive lidelser.
Nærværende forslag har til formål at afhjælpe dette hul i viden om optimale psykosociale behandlingsstrategier for børn, der lider af depressive lidelser. Vi foreslår et 2-sites randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af familiefokuseret behandling (FFT) sammenlignet med en individuel klientcentreret psykoterapi (IP) modelleret efter "sædvanlig" samfundspleje. FFT anvender en interpersonel model til at forstå, hvordan depressive symptomer opretholdes, lægger vægt på at udvikle familiefærdigheder/strategier til at ændre interpersonelle processer og arbejder på at opbygge et familiemiljø, der understøtter restitution og øger stressresistens og modstandskraft. Denne tilgang kan være særlig velegnet til deprimerede børns udviklingsbehov i betragtning af deres afhængighed af forældre, potentialet i FFT til at imødekomme behovene hos flere familiemedlemmer og vores data, der understøtter fordele ved depression, funktionsevne og andre samtidige symptomer.
Det foreslåede projekt vil indskrive 140 børn (i alderen 8-12) med depressive lidelser. Børn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en 14-ugers prøveversion af enten FFT eller IP. Ved studiestart, umiddelbart efter behandling og ved en 9-måneders efterbehandlingsopfølgning vil alle deltagere gennemgå en intensiv evaluering af klinisk tilstand og psykosocial funktion og familiefunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktuelle depressive lidelse
- alderen 7-13 år
- bor sammen med mindst én biologisk forælder, der er villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- tankeforstyrrelse
- alvorlige adfærdsforstyrrelser
- ustabil på antidepressiv medicin
- fortsættelse i nuværende ikke-studiebehandling
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Familiefokuseret behandling (FFT)
15 sessioner familiebaseret behandling, der lægger vægt på at forbedre relationsfærdigheder for at bekæmpe depressionssymptomer og støtte genopretning.
|
FFT er designet til specifikt at adressere de udviklingsmæssige behov hos børn i skolealderen og deres forældre gennem en vægt på at fremme positive og støttende forældre-barn-interaktioner, der stilladser udviklingen af et positivt selv, for at hjælpe forældre med at give barnet yderligere positiv feedback på hans/ hendes udviklingsmæssigt passende præstationer og for at forbedre familiens og børns mestring.
Denne behandling udføres med barnet og dets forælder(e) og inkluderer undervisning om depression, kommunikationstræning, relationsforbedring og problemløsning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Individuel behandling (IP)
15 sessioner individuelt baseret behandling for at hjælpe børn med at forstå årsagerne til deres symptomer.
|
Målet med behandlingen er at fremme den terapeutiske relation, at give en støttende og empatisk ramme, hvor barnet kan komme til bedre at forstå sine følelser/følelser og tage fat på problemer, der ligger til grund for aktuelle symptomer.
Terapeutiske mål vil blive behandlet gennem refleksion og afklaring af følelser/følelser og forståelse af barnets opfattelse af sammenhængen med deprimerede følelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig depressionsbehandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
50 % forbedring af børns depressionsvurderingsskala-revideret
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interviewer-vurderet depression sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) måler sværhedsgraden af depression i løbet af de sidste to uger.
17-element CDRS-R har samlede scorer fra 17 til 113 med score på 40 eller derover, der anses for at være indikativt for en depressionsdiagnose.
Brugt i farmakologiske og psykosociale behandlingsstudier giver det sammenlignelighed på tværs af undersøgelser.
|
3 måneder
|
|
Børns selvrapportering af depressionssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Child Depression Inventory (CDI) er en selvrapporteringsmåling på 27 punkter.
Scorer varierer fra 0 til 54 med højere score, der afspejler højere niveauer af symptomer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tompson MC, Pierre CB, Haber FM, Fogler JM, Groff AR, Asarnow JR. Family-focused treatment for childhood-onset depressive disorders: results of an open trial. Clin Child Psychol Psychiatry. 2007 Jul;12(3):403-20. doi: 10.1177/1359104507078474.
- Tompson MC, Boger KD, Asarnow JR. Enhancing the developmental appropriateness of treatment for depression in youth: integrating the family in treatment. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2012 Apr;21(2):345-84. doi: 10.1016/j.chc.2012.01.003. Epub 2012 Mar 17.
- Tompson MC, Sugar CA, Langer DA, Asarnow JR. A Randomized Clinical Trial Comparing Family-Focused Treatment and Individual Supportive Therapy for Depression in Childhood and Early Adolescence. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jun;56(6):515-523. doi: 10.1016/j.jaac.2017.03.018. Epub 2017 Apr 7.
- Tompson MC, Langer DA, Hughes JL, Asarnow JR. Family-Focused Treatment for Childhood Depression: Model and Case Illustrations. Cogn Behav Pract. 2017 Aug;24(3):269-287. doi: 10.1016/j.cbpra.2016.06.003.
- Asarnow JR, Tompson MC, Klomhaus AM, Babeva K, Langer DA, Sugar CA. Randomized controlled trial of family-focused treatment for child depression compared to individual psychotherapy: one-year outcomes. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Jun;61(6):662-671. doi: 10.1111/jcpp.13162. Epub 2019 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH082861 (NIH)
- R01MH082856-01A2 (NIH)
- R01MH082861-01A2 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Familiefokuseret behandling (FFT)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater