Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost HTI-1066 u subjektů s pokročilými solidními nádory

6. ledna 2018 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dvoudílná, fáze 1, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná, studie eskalace/expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti HTI-1066 u subjektů s pokročilými solidními nádory

HTI-1066 je nový ADC vyvíjený pro léčbu rakoviny u pacientů s nadměrnou expresí c-Met. Tato 2dílná studie fáze 1 hodnotí bezpečnost a snášenlivost HTI-1066 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná studie eskalace a expanze dávky. Eskalace dávky používá upravený design „3+3“ a pokračuje, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D). V části 2 budou jedinci s vybranými typy nádorů zařazeni na MTD nebo RP2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230
        • Zatím nenabíráme
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekt musí mít pokročilý solidní nádor
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  5. Odpovídající laboratorní parametry
  6. Ženy souhlasí s tím, že nebudou těhotné nebo nekojí od začátku screeningu studie do 4 měsíců po podání poslední léčby; Muži a ženy a jejich sexuální partneři jsou ochotni a schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce/antikoncepce.
  7. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  8. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na HTI-1066 nebo citlivost na produkty humanizovaných monoklonálních protilátek
  2. Jakákoli souběžná léčba rakoviny, ozařování nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů, s výjimkou malého paliativního záměru (toto je třeba projednat se sponzorem)
  3. Jakékoli současné použití protiinfekčního, protiplísňového nebo antivirového činidla (výjimky musí schválit zadavatel)
  4. Jakákoli jiná zakázaná nebo omezená medikace, jak je popsáno v protokolu studie.
  5. Testovací terapie podávaná <5 poločasů před první dávkou HTI-1066
  6. Jakákoli protinádorová terapie podávaná <5 poločasů před první dávkou HTI-1066; jakékoli předchozí imuno-onkologické produkty podávané během 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou HTI-1066, jak je popsáno výše; nebo chirurgický zákrok nebo radioterapie podávaná během 4 týdnů před první dávkou HTI-1066.
  7. Aktivní metastázy do CNS.
  8. Srdeční onemocnění (třídy II-IV NYHA) včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  9. Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, ECHO nebo MUGA, které jsou klinicky významné.
  10. Imunodeficience v anamnéze včetně séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění nebo jakákoli aktivní systémová virová infekce vyžadující léčbu (např. hepatitida B nebo C)
  11. Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušovat práva subjektu, jeho bezpečnost, pohodu nebo schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků
  12. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningu nebo v první plánovaný den dávkování.
  13. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Jeden účastník obdrží HTI-1066 v počáteční dávce.
Lék: Úroveň dávky HTI-1066 1
Úroveň počáteční dávky
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci obdrží HTI-1066 v dávce 2.
Lék: Úroveň dávky HTI-1066 2
2. dávkový stupeň
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci obdrží HTI-1066 v dávce 3.
Lék: Úroveň dávky HTI-1066 3
3. dávkový stupeň
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci obdrží HTI-1066 v dávce 4.
Lék: Úroveň dávky HTI-1066 4
4. dávkový stupeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Do 2 let
Počet účastníků s AE a SAE
Do 2 let
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s DLT
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Do 1 roku
Oblast pod křivkou
Do 1 roku
Cmax
Časové okno: Do 1 roku
Špičková koncentrace při Tmax
Do 1 roku
Protilátky proti lékům
Časové okno: Do 2 let
Do 2 let
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTI-1066-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na Úroveň dávky HTI-1066 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit