- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01159652
Hypnotiserende medicijnen en geheugen: effect van blootstelling aan medicijnen tijdens de nacht
Hypnotiserende medicijnen en slaapafhankelijke geheugenconsolidatie: het effect van variabele blootstelling aan geneesmiddelen tijdens de nacht
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een groeiend aantal bewijzen heeft aangetoond dat slaap geheugenconsolidatie bevordert bij gezonde personen. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar het effect van hypnotica op het slaapafhankelijke geheugen. Een studie wees uit dat zopiclon (7,5 mg), maar niet brotizolam (0,25 mg), de slaapafhankelijke geheugenconsolidatie bij normale slapers verstoorde. Een andere studie rapporteerde een significante verslechtering van het slaapafhankelijke geheugen bij een motorische taak met triazolam (0,375 mg), maar niet met zolpidem met onmiddellijke afgifte (10 mg). Deze studies leveren enig bewijs dat sedativa-hypnotica de slaapafhankelijke geheugenconsolidatie kunnen belemmeren, maar op dit gebied is duidelijk meer onderzoek nodig. Omdat hypnotica vaak worden voorgeschreven voor slapeloosheid, is het belangrijk om te bepalen of er een significant risico bestaat op verslechtering van de slaapafhankelijke geheugenconsolidatie die verband houdt met deze medicijnen. Verder lijkt onderzoek naar alternatieve doses en medicijnregimes bij geheugenconsolidatie gerechtvaardigd.
Het doel van de huidige studie is om het effect te bepalen van twee hypnotische medicijnen op slaapafhankelijke geheugenconsolidatie bij normale slapers. Zolpidem verlengde afgifte, dat het grootste deel van de slaapperiode actief zal zijn wanneer het voor het slapengaan wordt toegediend, zal worden vergeleken met zaleplon, dat actief zal zijn voor de helft van de slaapperiode wanneer het midden in de nacht wordt toegediend. Deze vergelijking stelt ons in staat om de vraag te beantwoorden of een paar uur slaap zonder medicijnen leidt tot een betere geheugenconsolidatie dan de hele nacht slapen met medicijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 50 jaar
- geen slaapklachten of problemen
- goede slaapkwaliteit per vragenlijst
- voldoende tijd in bed elke nacht
Uitsluitingscriteria:
- elke klinisch significante onstabiele medische aandoening
- recente psychiatrische stoornis
- eerdere diagnose of symptomen van een slaapstoornis
- recente geschiedenis van middelenmisbruik
- recent gebruik van voorgeschreven hypnotische medicatie of vrij verkrijgbare slaapmiddelen
- recent gebruik van psychotrope medicatie
- voorgeschiedenis van bijwerkingen op benzodiazepinen
- lichaamsmassa-index > 36
- momenteel zwanger of verzorgend
- momenteel roterende of nachtdienst
- consumptie van > 700 mg xanthine-bevattende voedingsmiddelen of dranken per dag
- consumptie van > 14 eenheden alcohol per week
- > 1 pakje sigaretten per dag roken, meer dan 3 keer per dag pruimtabak gebruiken, of niet kunnen stoppen met roken of kauwen zonder angst of ongemak in het slaaplaboratorium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bedtijd Placebo
|
placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo midden in de nacht
|
placebo
|
|
Experimenteel: Zolpidem
|
12,5mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zaleplon
|
10mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen
Tijdsspanne: 8 tijdstippen: 4 avonden en 4 ochtenden
|
Twee geheugentaken zullen worden gebruikt om het geheugen te beoordelen.
|
8 tijdstippen: 4 avonden en 4 ochtenden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janine M Hall-Porter, PhD, St. Luke's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greenblatt DJ, Harmatz JS, von Moltke LL, Ehrenberg BL, Harrel L, Corbett K, Counihan M, Graf JA, Darwish M, Mertzanis P, Martin PT, Cevallos WH, Shader RI. Comparative kinetics and dynamics of zaleplon, zolpidem, and placebo. Clin Pharmacol Ther. 1998 Nov;64(5):553-61. doi: 10.1016/S0009-9236(98)90139-4.
- Weinling E, McDougall S, Andre F, Bianchetti G, Dubruc C. Pharmacokinetic profile of a new modified release formulation of zolpidem designed to improve sleep maintenance. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Aug;20(4):397-403. doi: 10.1111/j.1472-8206.2006.00415.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- GABA-A-receptoragonisten
- GABA-agonisten
- Zolpidem
- Zaleplon
Andere studie-ID-nummers
- 63-SR-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo voor het slapen gaan
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten