- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01159652
Medicamentos hipnóticos y memoria: efecto de la exposición a fármacos durante la noche
Medicamentos hipnóticos y consolidación de la memoria dependiente del sueño: el efecto de la exposición variable a fármacos durante la noche
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Un creciente cuerpo de evidencia ha demostrado que el sueño promueve la consolidación de la memoria en individuos sanos. Sin embargo, se han realizado pocas investigaciones sobre el efecto de los hipnóticos en la memoria dependiente del sueño. Un estudio encontró que la zopiclona (7,5 mg), pero no el brotizolam (0,25 mg), perjudicó la consolidación de la memoria dependiente del sueño en personas que duermen normalmente. Otro estudio informó un deterioro significativo de la memoria dependiente del sueño en una tarea motora con triazolam (0,375 mg), pero no con zolpidem de liberación inmediata (10 mg). Estos estudios proporcionan alguna evidencia de que los fármacos hipnóticos sedantes pueden afectar la consolidación de la memoria dependiente del sueño, pero claramente se necesita más investigación en esta área. Debido a que los hipnóticos se recetan comúnmente para el insomnio, es importante determinar si existe un riesgo significativo de deterioro en la consolidación de la memoria dependiente del sueño asociado con estos medicamentos. Además, parece justificada la investigación de dosis alternativas y regímenes farmacológicos tras la consolidación de la memoria.
El propósito del estudio actual es determinar el efecto de dos medicamentos hipnóticos en la consolidación de la memoria dependiente del sueño en personas que duermen normalmente. El zolpidem de liberación prolongada, que estará activo durante la mayor parte del período de sueño cuando se administre a la hora de acostarse, se comparará con zaleplón, que estará activo durante la mitad del período de sueño cuando se administre a la mitad de la noche. Esta comparación nos permite abordar la cuestión de si unas pocas horas de sueño sin drogas dan como resultado una mejor consolidación de la memoria que dormir con drogas durante toda la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine and Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 50 años de edad
- sin quejas o problemas de sueño
- buena calidad del sueño según el cuestionario
- tiempo suficiente en la cama cada noche
Criterio de exclusión:
- cualquier condición médica inestable clínicamente significativa
- trastorno psiquiátrico reciente
- diagnóstico previo o síntomas de un trastorno del sueño
- historia reciente de abuso de sustancias
- uso reciente de medicamentos hipnóticos recetados o somníferos de venta libre
- uso reciente de medicación psicotrópica
- antecedentes de reacción adversa a las benzodiazepinas
- índice de masa corporal > 36
- actualmente embarazada o amamantando
- actualmente trabajando turno rotativo o de noche
- consumo de > 700 mg por día de alimentos o bebidas que contienen xantina
- consumo de > 14 unidades de alcohol por semana
- fuma > 1 paquete de cigarrillos por día, usa tabaco para mascar más de 3 veces por día, o no puede abstenerse de fumar o masticar sin angustia o malestar mientras está en el laboratorio del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo a la hora de acostarse
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placebo
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Comparador de placebos: Placebo en medio de la noche
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placebo
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Experimental: Zolpidem
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12,5 miligramos
Otros nombres:
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Experimental: Zaleplón
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10 miligramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria
Periodo de tiempo: 8 puntos de tiempo: 4 tardes y 4 mañanas
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Se utilizarán dos tareas de memoria para evaluar la memoria.
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8 puntos de tiempo: 4 tardes y 4 mañanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janine M Hall-Porter, PhD, St. Luke's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greenblatt DJ, Harmatz JS, von Moltke LL, Ehrenberg BL, Harrel L, Corbett K, Counihan M, Graf JA, Darwish M, Mertzanis P, Martin PT, Cevallos WH, Shader RI. Comparative kinetics and dynamics of zaleplon, zolpidem, and placebo. Clin Pharmacol Ther. 1998 Nov;64(5):553-61. doi: 10.1016/S0009-9236(98)90139-4.
- Weinling E, McDougall S, Andre F, Bianchetti G, Dubruc C. Pharmacokinetic profile of a new modified release formulation of zolpidem designed to improve sleep maintenance. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Aug;20(4):397-403. doi: 10.1111/j.1472-8206.2006.00415.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
- Zaleplón
Otros números de identificación del estudio
- 63-SR-10
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