- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01159652
Hipnotikus gyógyszerek és memória: az éjszakai gyógyszerexpozíció hatása
Hipnotikus gyógyszerek és az alvásfüggő memória konszolidációja: a változó gyógyszerexpozíció hatása az éjszaka folyamán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték bizonyítja, hogy az alvás elősegíti az egészséges egyének memóriamegszilárdítását. Kevés kutatást végeztek azonban a hipnotikumok alvásfüggő memóriára gyakorolt hatásával kapcsolatban. Egy tanulmány megállapította, hogy a zopiklon (7,5 mg), de a brotizolam (0,25 mg) nem, károsította az alvásfüggő memóriakonszolidációt normál alvóknál. Egy másik tanulmány az alvásfüggő memória szignifikáns károsodásáról számolt be a triazolam (0,375 mg) motoros feladat során, az azonnali felszabadulású zolpidem (10 mg) esetében azonban nem. Ezek a tanulmányok bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a nyugtató-altató gyógyszerek ronthatják az alvásfüggő memóriakonszolidációt, de egyértelműen további vizsgálatra van szükség ezen a területen. Mivel álmatlanságra általában hipnotikumokat írnak fel, fontos meghatározni, hogy fennáll-e az alvásfüggő memóriakonszolidáció jelentős károsodásának kockázata ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban. Ezenkívül indokoltnak tűnik az alternatív dózisok és gyógyszeres kezelési rendek vizsgálata a memória konszolidációja során.
A jelenlegi vizsgálat célja két hipnotikus gyógyszer hatásának meghatározása az alvásfüggő memóriakonszolidációra normál alvókban. A zolpidem elnyújtott felszabadulása, amely az alvási időszak nagy részében aktív lesz, ha lefekvés előtt adják be, összehasonlítják a zaleplonnal, amely az éjszaka közepén beadva az alvási időszak felében lesz aktív. Ez az összehasonlítás lehetővé teszi számunkra, hogy foglalkozzunk azzal a kérdéssel, hogy néhány óra drogmentes alvás jobb memóriamegszilárdulást eredményez-e, mint az egész éjszaka kábítószerrel történő alvás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine and Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- nincs alvási panasz vagy probléma
- jó alvásminőség kérdőívenként
- elegendő időt az ágyban minden este
Kizárási kritériumok:
- bármilyen klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapot
- közelmúltbeli pszichiátriai rendellenesség
- alvászavar előzetes diagnózisa vagy tünetei
- kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története
- vényköteles hipnotikus gyógyszerek vagy vény nélkül kapható altatók közelmúltbeli használata
- pszichotróp gyógyszerek közelmúltbeli használata
- a benzodiazepinek anamnézisében szereplő mellékhatások
- testtömegindex > 36
- jelenleg terhes vagy szoptat
- jelenleg forgó vagy éjszakai műszakban dolgozik
- napi 700 mg-nál nagyobb xantintartalmú étel vagy ital fogyasztása
- heti 14 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás
- dohányzik > 1 doboz cigaretta naponta, több mint 3-szor rágódohányzik, vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól vagy a rágástól szorongás vagy kellemetlen érzés nélkül alváslaboratóriumban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lefekvés előtti Placebo
|
placebo
|
|
Placebo Comparator: Az éjszaka közepén Placebo
|
placebo
|
|
Kísérleti: Zolpidem
|
12,5 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zaleplon
|
10 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Memória
Időkeret: 8 időpont: 4 este és 4 reggel
|
A memória értékeléséhez két memóriafeladatot használunk.
|
8 időpont: 4 este és 4 reggel
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janine M Hall-Porter, PhD, St. Luke's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greenblatt DJ, Harmatz JS, von Moltke LL, Ehrenberg BL, Harrel L, Corbett K, Counihan M, Graf JA, Darwish M, Mertzanis P, Martin PT, Cevallos WH, Shader RI. Comparative kinetics and dynamics of zaleplon, zolpidem, and placebo. Clin Pharmacol Ther. 1998 Nov;64(5):553-61. doi: 10.1016/S0009-9236(98)90139-4.
- Weinling E, McDougall S, Andre F, Bianchetti G, Dubruc C. Pharmacokinetic profile of a new modified release formulation of zolpidem designed to improve sleep maintenance. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Aug;20(4):397-403. doi: 10.1111/j.1472-8206.2006.00415.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Zolpidem
- Zaleplon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 63-SR-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .