- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01159652
Hypnotische Medikamente und Gedächtnis: Wirkung der Drogenexposition während der Nacht
Hypnotische Medikamente und schlafabhängige Gedächtniskonsolidierung: die Wirkung einer variablen Drogenexposition während der Nacht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine wachsende Zahl von Beweisen hat gezeigt, dass Schlaf die Gedächtniskonsolidierung bei gesunden Personen fördert. Es wurde jedoch wenig Forschung über die Wirkung von Hypnotika auf das schlafabhängige Gedächtnis durchgeführt. Eine Studie ergab, dass Zopiclon (7,5 mg), aber nicht Brotizolam (0,25 mg), die schlafabhängige Gedächtniskonsolidierung bei normalen Schläfern beeinträchtigte. Eine andere Studie berichtete über eine signifikante Beeinträchtigung des schlafabhängigen Gedächtnisses bei einer motorischen Aufgabe mit Triazolam (0,375 mg), nicht jedoch mit Zolpidem mit sofortiger Freisetzung (10 mg). Diese Studien liefern einige Hinweise darauf, dass sedativ-hypnotische Medikamente die schlafabhängige Gedächtniskonsolidierung beeinträchtigen können, aber auf diesem Gebiet sind eindeutig weitere Untersuchungen erforderlich. Da Hypnotika häufig bei Schlaflosigkeit verschrieben werden, ist es wichtig festzustellen, ob mit diesen Medikamenten ein signifikantes Risiko einer Beeinträchtigung der schlafabhängigen Gedächtniskonsolidierung verbunden ist. Darüber hinaus scheint die Untersuchung alternativer Dosierungen und Arzneimittelschemata nach Gedächtniskonsolidierung gerechtfertigt.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung zweier hypnotischer Medikamente auf die schlafabhängige Gedächtniskonsolidierung bei Normalschläfern zu bestimmen. Zolpidem mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, das bei Verabreichung vor dem Schlafengehen während des größten Teils der Schlafdauer aktiv ist, wird mit Zaleplon verglichen, das bei Verabreichung mitten in der Nacht während der Hälfte der Schlafdauer aktiv ist. Dieser Vergleich ermöglicht es uns, die Frage zu beantworten, ob ein paar Stunden medikamentenfreier Schlaf zu einer besseren Gedächtniskonsolidierung führen als Schlaf mit Medikamenten während der ganzen Nacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine and Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 50 Jahre alt
- keine Schlafbeschwerden oder -probleme
- gute Schlafqualität pro Fragebogen
- ausreichend Zeit im Bett jede Nacht
Ausschlusskriterien:
- jeder klinisch signifikante instabile medizinische Zustand
- neuere psychiatrische Störung
- vorherige Diagnose oder Symptome einer Schlafstörung
- neuere Geschichte des Drogenmissbrauchs
- kürzliche Verwendung von verschreibungspflichtigen Schlafmitteln oder rezeptfreien Schlafmitteln
- kürzlicher Gebrauch von Psychopharmaka
- Nebenwirkungen von Benzodiazepinen in der Vorgeschichte
- Body-Mass-Index > 36
- derzeit schwanger oder stillend
- arbeite derzeit in Rotations- oder Nachtschicht
- Verzehr von > 700 mg xanthinhaltiger Nahrung oder Getränke pro Tag
- Konsum von > 14 Einheiten Alkohol pro Woche
- Rauchen > 1 Packung Zigaretten pro Tag, Konsum von Kautabak mehr als 3 Mal pro Tag oder Unfähigkeit, das Rauchen oder Kauen ohne Schmerzen oder Beschwerden im Schlaflabor zu unterlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Schlafenszeit-Placebo
|
Placebo
|
|
Placebo-Komparator: Mitten in der Nacht Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Zolpidem
|
12,5 mg
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zaleplon
|
10mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speicher
Zeitfenster: 8 Zeitpunkte: 4 abends und 4 morgens
|
Zwei Gedächtnisaufgaben werden verwendet, um das Gedächtnis zu bewerten.
|
8 Zeitpunkte: 4 abends und 4 morgens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janine M Hall-Porter, PhD, St. Luke's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greenblatt DJ, Harmatz JS, von Moltke LL, Ehrenberg BL, Harrel L, Corbett K, Counihan M, Graf JA, Darwish M, Mertzanis P, Martin PT, Cevallos WH, Shader RI. Comparative kinetics and dynamics of zaleplon, zolpidem, and placebo. Clin Pharmacol Ther. 1998 Nov;64(5):553-61. doi: 10.1016/S0009-9236(98)90139-4.
- Weinling E, McDougall S, Andre F, Bianchetti G, Dubruc C. Pharmacokinetic profile of a new modified release formulation of zolpidem designed to improve sleep maintenance. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Aug;20(4):397-403. doi: 10.1111/j.1472-8206.2006.00415.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- GABA-A-Rezeptor-Agonisten
- GABA-Agonisten
- Zolpidem
- Zaleplon
Andere Studien-ID-Nummern
- 63-SR-10
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