- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01159652
Farmaci ipnotici e memoria: effetto dell'esposizione al farmaco durante la notte
Farmaci ipnotici e consolidamento della memoria dipendente dal sonno: l'effetto dell'esposizione variabile ai farmaci durante la notte
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di prove ha dimostrato che il sonno favorisce il consolidamento della memoria in individui sani. Tuttavia, sono state condotte poche ricerche sull'effetto degli ipnotici sulla memoria dipendente dal sonno. Uno studio ha rilevato che lo zopiclone (7,5 mg), ma non il brotizolam (0,25 mg), ha compromesso il consolidamento della memoria dipendente dal sonno nei dormienti normali. Un altro studio ha riportato una significativa compromissione della memoria dipendente dal sonno su un compito motorio con triazolam (0,375 mg), ma non con zolpidem a rilascio immediato (10 mg). Questi studi forniscono alcune prove che i farmaci sedativi-ipnotici possono compromettere il consolidamento della memoria dipendente dal sonno, ma sono chiaramente necessarie ulteriori indagini in questo settore. Poiché gli ipnotici sono comunemente prescritti per l'insonnia, è importante determinare se esiste un rischio significativo di compromissione del consolidamento della memoria dipendente dal sonno associato a questi farmaci. Inoltre, l'indagine su dosi e regimi farmacologici alternativi al consolidamento della memoria sembra giustificata.
Lo scopo del presente studio è determinare l'effetto di due farmaci ipnotici sul consolidamento della memoria dipendente dal sonno nei dormienti normali. Zolpidem a rilascio prolungato, che sarà attivo per la maggior parte del periodo di sonno se somministrato prima di coricarsi, sarà confrontato con zaleplon, che sarà attivo per metà del periodo di sonno se somministrato nel cuore della notte. Questo confronto ci consente di affrontare la questione se poche ore di sonno senza droghe si traducano in un migliore consolidamento della memoria rispetto al sonno con droghe per tutta la notte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine and Research Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 50 anni
- nessuna lamentela o problema del sonno
- buona qualità del sonno per questionario
- tempo sufficiente a letto ogni notte
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa
- disturbo psichiatrico recente
- diagnosi precedente o sintomi di un disturbo del sonno
- storia recente di abuso di sostanze
- uso recente di farmaci ipnotici prescritti o aiuti per il sonno da banco
- uso recente di farmaci psicotropi
- storia di reazioni avverse alle benzodiazepine
- indice di massa corporea > 36
- attualmente incinta o in allattamento
- attualmente lavoro a turni o turni notturni
- consumo di > 700 mg al giorno di alimenti o bevande contenenti xantina
- consumo di > 14 unità di alcol a settimana
- fumare > 1 pacchetto di sigarette al giorno, uso di tabacco da masticare più di 3 volte al giorno o incapacità di astenersi dal fumare o masticare senza disagio o disagio durante il laboratorio del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo della buonanotte
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placebo
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Comparatore placebo: Mezzo della notte Placebo
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placebo
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Sperimentale: Zolpidem
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12,5 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Zaleplon
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10 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria
Lasso di tempo: 8 orari: 4 sere e 4 mattine
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Verranno utilizzati due compiti di memoria per valutare la memoria.
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8 orari: 4 sere e 4 mattine
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janine M Hall-Porter, PhD, St. Luke's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greenblatt DJ, Harmatz JS, von Moltke LL, Ehrenberg BL, Harrel L, Corbett K, Counihan M, Graf JA, Darwish M, Mertzanis P, Martin PT, Cevallos WH, Shader RI. Comparative kinetics and dynamics of zaleplon, zolpidem, and placebo. Clin Pharmacol Ther. 1998 Nov;64(5):553-61. doi: 10.1016/S0009-9236(98)90139-4.
- Weinling E, McDougall S, Andre F, Bianchetti G, Dubruc C. Pharmacokinetic profile of a new modified release formulation of zolpidem designed to improve sleep maintenance. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Aug;20(4):397-403. doi: 10.1111/j.1472-8206.2006.00415.x.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti del GABA
- Zolpidem
- Zaleplon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63-SR-10
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Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)