- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01159652
Hypnotiska mediciner och minne: Effekten av drogexponering under natten
Hypnotiska mediciner och sömnberoende minneskonsolidering: effekten av variabel drogexponering under natten
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
En växande mängd bevis har visat att sömn främjar minneskonsolidering hos friska individer. Lite forskning har dock utförts angående effekten av hypnotika på sömnberoende minne. En studie fann att zopiklon (7,5 mg), men inte brotizolam (0,25 mg), försämrade sömnberoende minneskonsolidering hos normala sovande. En annan studie rapporterade signifikant försämring av sömnberoende minne på en motorisk uppgift med triazolam (0,375 mg), men inte med zolpidem omedelbar frisättning (10 mg). Dessa studier ger vissa bevis för att sedativa-hypnotiska läkemedel kan försämra sömnberoende minneskonsolidering, men ytterligare utredning behövs helt klart på detta område. Eftersom hypnotika vanligtvis ordineras för sömnlöshet är det viktigt att avgöra om det finns en betydande risk för försämring av sömnberoende minneskonsolidering i samband med dessa mediciner. Vidare förefaller det motiverat att undersöka alternativa doser och läkemedelsregimer vid minneskonsolidering.
Syftet med den aktuella studien är att fastställa effekten av två hypnotiska läkemedel på sömnberoende minneskonsolidering hos normala sovande. Zolpidem förlängd frisättning, som kommer att vara aktiv under större delen av sömnperioden när det administreras vid sänggåendet, kommer att jämföras med zaleplon, som kommer att vara aktivt under hälften av sömnperioden när det administreras mitt i natten. Denna jämförelse gör att vi kan ta upp frågan om några timmars drogfri sömn ger bättre minneskonsolidering än sömn med drog hela natten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 50 år
- inga sömnbesvär eller problem
- god sömnkvalitet per frågeformulär
- tillräckligt med tid i sängen varje natt
Exklusions kriterier:
- något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd
- nyligen psykiatrisk störning
- tidigare diagnos eller symtom på en sömnstörning
- senare historia av missbruk
- nyligen användande av receptbelagda hypnotiska läkemedel eller receptfria sömnmedel
- nyligen använda psykotropa läkemedel
- historia av biverkningar av bensodiazepiner
- body mass index > 36
- för närvarande gravid eller ammar
- arbetar för närvarande roterande eller nattskift
- konsumtion av > 700 mg per dag av xantinhaltig mat eller dryck
- konsumtion av > 14 enheter alkohol per vecka
- rök > 1 paket cigaretter per dag, användning av tuggtobak mer än 3 gånger per dag, eller oförmögen att avstå från att röka eller tugga utan ångest eller obehag under sömnlaboratoriet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo vid sänggåendet
|
placebo
|
Placebo-jämförare: Mitt i natten Placebo
|
placebo
|
Experimentell: Zolpidem
|
12,5 mg
Andra namn:
|
Experimentell: Zaleplon
|
10 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minne
Tidsram: 8 tidpunkter: 4 kvällar och 4 morgnar
|
Två minnesuppgifter kommer att användas för att bedöma minnet.
|
8 tidpunkter: 4 kvällar och 4 morgnar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janine M Hall-Porter, PhD, St. Luke's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greenblatt DJ, Harmatz JS, von Moltke LL, Ehrenberg BL, Harrel L, Corbett K, Counihan M, Graf JA, Darwish M, Mertzanis P, Martin PT, Cevallos WH, Shader RI. Comparative kinetics and dynamics of zaleplon, zolpidem, and placebo. Clin Pharmacol Ther. 1998 Nov;64(5):553-61. doi: 10.1016/S0009-9236(98)90139-4.
- Weinling E, McDougall S, Andre F, Bianchetti G, Dubruc C. Pharmacokinetic profile of a new modified release formulation of zolpidem designed to improve sleep maintenance. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Aug;20(4):397-403. doi: 10.1111/j.1472-8206.2006.00415.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
- Zaleplon
Andra studie-ID-nummer
- 63-SR-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på läggdags placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning