Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování postmarketingu Travacom

16. října 2012 aktualizováno: Alcon Research

Postmarketingová sledovací studie k vyhodnocení bezpečnostního profilu Travacomu (Travoprost/Timolol fixní kombinace) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v celé Indii

Účelem této multicentrické, otevřené, jednoramenné, postmarketingové sledovací studie je posoudit bezpečnost Travacomu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na beta-blokátory, prostaglandiny nebo jiné nitrooční léky na snížení tlaku (IOP) a kdy je použití Travacomu považováno za vhodné.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze nedostatečně reagující na betablokátory, prostaglandiny nebo jiné látky snižující nitrooční tlak (IOP) a kdy je použití Travacomu považováno za vhodné.
  • Přerušení užívání všech ostatních očních hypotenzních léků před podáním studijního léku po celý průběh studie.
  • Průměrný NOT větší než 36 mmHG v žádném oku.
  • Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií si přečtěte, podepište a opatřete datem (nebo právním zástupcem) informovaný souhlas.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (nejméně jeden rok po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní), které jsou v současné době těhotné, mají pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při Screeningu, plánují otěhotnět během období studie, kojí nebo nesouhlasí používat adekvátní antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie.
  • Chronické, recidivující nebo závažné zánětlivé onemocnění oka, jako je skleritida, uveitida nebo herpetická keratitida.
  • Anamnéza klinicky významného nebo progresivního onemocnění sítnice.
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) horší než 20/80 Snellen.
  • Bronchiální astma nebo související anamnéza, která by vylučovala bezpečné podání topického betablokátoru.
  • Závažné, nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění nebo související anamnéza, které by bránily bezpečnému podání topického beta-adrenergního blokátoru.
  • Spontánní nebo současná hypoglykémie nebo nekontrolovaný diabetes v anamnéze.
  • Známá lékařská alergie, přecitlivělost nebo špatná tolerance k jakékoli složce Travacomu jsou podle názoru hlavního zkoušejícího považovány za klinicky významné.
  • Použití jakékoli další topické nebo systémové oční hypotenzní medikace během studie.
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Travacom
Fixní kombinace Travoprost/timolol podávaná samostatně rychlostí 1 kapka do oka, jednou denně, přibližně v 8:00 každý den po dobu 8 týdnů.
Lék: Fixní kombinace Travoprost/timolol (Travacom)
Komerčně prodávaný lék pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
Ostatní jména:
  • Travacom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah expozice
Časové okno: Až 8 týdnů
Rozsah expozice se vypočítá jako dny na terapii. Dny na terapii jsou definovány jako rozdíl ve dnech mezi datem ukončení (poslední) instilace zaznamenaným při poslední návštěvě a návštěvou, při které byl lék poprvé podán.
Až 8 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Až 8 týdnů
Jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené se studovanou léčbou, ať už s léčbou souvisí či nikoli. Nežádoucí účinky budou shromažďovány spontánně a systematicky při každé plánované návštěvě studie a mohou být shromažďovány při jakékoli neplánované návštěvě, ke které dojde během studie. Nežádoucí příhody budou zdokumentovány na formulářích nežádoucích příhod a budou hlášeny terminologií preferovanou MedDRA.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-11-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixní kombinace Travoprost/timolol (Travacom)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit