FIT (Fast Infarction Treatment): Kompletní revaskularizace během primární perkutánní koronární intervence (PCI) lze bezpečně dosáhnout se zlepšeným klinickým výsledkem během indexované hospitalizace. (FIT)
12. července 2010 aktualizováno: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Studie fáze III, multicévní perkutánní léčba během infarktu myokardu
Několik zpráv popsalo výsledky kompletní revaskularizace pouze v porovnání s revaskularizací související s infarktem (IRA) u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) a multicévním koronárním onemocněním (CAD).
Účelem této studie je určit výsledek (smrt, infarkt myokardu, selhání cílové cévy) u 180 po sobě jdoucích pacientů se STEMI a multicévní ICHS podstupujících primární angioplastiku.
Před první angioplastikou jsou pacienti randomizováni do 2 různých strategií: 1) pouze angioplastika cév viníka, 2) etapová revaskularizace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutního infarktu myokardu
- prodloužená bolest na hrudi (>20 minut) začala méně než 12 hodin před příjezdem do nemocnice
- Elevace ST segmentu >1 mm ve >2 souvislých svodech
- nový blok levého svazku
- průměr koronární kosti vhodný pro angioplastiku > 2 mm
- pacienti souhlasí s protokolem studie a poskytují písemný konsensus
- dvě nebo více koronárních cév vhodných pro angioplastiku
Kritéria vyloučení:
- odmítl písemný konsensus
- přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: heparin bivalirudin aspirin prasugrel nerezová ocel
- anamnéza krvácení
- kardiogenní šok (PA < 90 mmHg)
- chronická totální okluze ve druhé lézi
- TIMI Flow < II v lézi viníka
- nedávné těhotenství
- anamnéza velké intracerebrální hemoragické mrtvice
- je plánován elektivní chirurgický výkon, který by si vyžádal přerušení podávání thienopyridinů během prvních šesti měsíců po zařazení do očekávané délky života < 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: multicévní revaskularizace
Kompletní revaskularizace: byla otevřena tepna související s infarktem a následně dilatace dalších významně zúžených tepen během stejného výkonu
|
léčba koronární angioplastikou a lékovým stentem všech lézí, doplňkové použití prasugrelu a bivalirudinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
smrt po 30 dnech
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
reakutní infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krvácející
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
timi počet snímků
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
komplikace přístupu k cévnímu místu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischemie
- Nekróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory proteázy
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Bivalirudin
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- Sperimental Registry n°844
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .