Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FIT (Fast Infarction Treatment): A primer percutan coronariaintervenció (PCI) során a teljes revascularisatio biztonságosan elérhető jobb klinikai eredménnyel az indexelt kórházi kezelés során. (FIT)

2010. július 12. frissítette: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

III. fázisú vizsgálat, több ér perkután kezelés szívinfarktus alatt

Kevés jelentés írt le a teljes revaszkularizáció kimenetelét az infarktushoz kapcsolódó artéria (IRA) csak az ST-elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) és a multivessel coronaria betegségben (CAD) szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a primer angioplasztikán átesett, 180, STEMI-ben és többéres CAD-ben szenvedő beteg kimenetelét (halál, szívinfarktus, célér-elégtelenség).

Az első angioplasztika előtt a betegeket 2 különböző stratégiára randomizálják: 1) csak a bűnös ér angioplasztikája, 2) szakaszos revaszkularizáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut miokardiális infarktus
  • elhúzódó mellkasi fájdalom (>20 perc) kevesebb, mint 12 órával a kórházba érkezés előtt kezdődött
  • 1 mm-nél nagyobb ST szegmens emelkedés > 2 összefüggő vezetékben
  • új bal oldali köteg ágblokk
  • angioplasztikára alkalmas koszorúér átmérője >2mm
  • a betegek beleegyeznek a vizsgálati protokollba, és írásos konszenzust adnak
  • két vagy több angioplasztikára alkalmas koszorúér

Kizárási kritériumok:

  • elutasította az írásos konszenzust
  • túlérzékenység vagy ellenjavallat az alábbi gyógyszerek bármelyikével szemben: heparin bivalirudin aszpirin prasugrel rozsdamentes acél
  • vérzés anamnézisében
  • kardiogén sokk (PA < 90 Hgmm)
  • krónikus teljes elzáródás a második lézióban
  • TIMI Flow < II a bûnös lézióban
  • legutóbbi terhesség
  • intracerebralis major hemorrhagiás stroke anamnézisében
  • elektív sebészeti beavatkozást terveznek, amely szükségessé tenné a tienopiridin-kezelés megszakítását a felvételt követő első hat hónapban, a várható élettartam <1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: többeres revaszkularizáció
Teljes revaszkularizáció: az infarktushoz kapcsolódó artériát megnyitották, majd a többi jelentősen szűkült artériát tágították ugyanazon eljárás során
Eljárás: Coronaria angioplasztika minden elváltozás
kezelése koszorúér-plasztikával és gyógyszerrel eluáló stenttel az összes lézió esetében, prasugrel és bivalirudin kiegészítő alkalmazása
Más nevek:
  • gyógyszer eluáló stent, prasugrel, bivalirudin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
halál 30 napon belül
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
stent trombózis
Időkeret: 1 év
1 év
cél ér meghibásodása
Időkeret: 1 év
1 év
reakut szívinfarktus
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérzés
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
timi keretszám
Időkeret: 1 nap
1 nap
érrendszeri hozzáférési szövődmények
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sperimental Registry n°844

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel