FIT (Fast Infarction Treatment): Täydellinen revaskularisaatio primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) aikana voidaan saavuttaa turvallisesti paremmalla kliinisellä tuloksella indeksoidun sairaalahoidon aikana. (FIT)
maanantai 12. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Vaiheen III tutkimus, monisuonen perkutaaninen hoito sydäninfarktin aikana
Muutamat raportit kuvasivat täydellisen revaskularisoinnin tuloksia verrattuna vain infarktiin liittyviin valtimoihin (IRA) potilailla, joilla oli sydäninfarkti ST-koholla (STEMI) ja monisuonen sepelvaltimotauti (CAD).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lopputulos (kuolema, sydäninfarkti, kohdesuonen vajaatoiminta) 180 peräkkäisellä potilaalla, joilla on STEMI ja monisuonen CAD ja joille tehdään primaarinen angioplastia.
Ennen ensimmäistä angioplastiaa potilaat satunnaistetaan kahteen eri strategiaan: 1) vain syyllinen verisuonen angioplastia, 2) vaiheittainen revaskularisaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti
- pitkittynyt rintakipu (> 20 minuuttia) alkoi alle 12 tuntia ennen sairaalaan saapumista
- ST-segmentin nousu > 1 mm > 2 vierekkäisessä johdossa
- uusi vasen nipun haaralohko
- angioplastiaan sopivan sepelvaltimon halkaisija > 2 mm
- potilaat hyväksyvät tutkimusprotokollan ja antavat kirjallisen konsensuksen
- kaksi tai useampi sepelvaltimo, joka sopii angioplastiaan
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyi kirjallisesta konsensuksesta
- yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini bivalirudiini aspiriini prasugreeli ruostumaton teräs
- verenvuotohistoria
- kardiogeeninen shokki (PA < 90 mmHg)
- krooninen täydellinen okkluusio toisessa vauriossa
- TIMI Flow < II syyllisleesiossa
- äskettäinen raskaus
- aivojen sisäinen suuri hemorraginen aivohalvaus
- suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi tienopyridiinien käytön keskeyttämistä ensimmäisten kuuden kuukauden aikana rekisteröinnin jälkeen elinajanodote alle 1 vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: monisuonien revaskularisaatio
Täydellinen revaskularisaatio: Infarktiin liittyvä valtimo avattiin, mitä seurasi muiden merkittävästi kaventuneiden valtimoiden laajentuminen saman toimenpiteen aikana
|
kaikkien leesioiden hoito sepelvaltimoplastialla ja lääkkeitä eluoivalla stentillä, prasugreelin ja bivalirudiinin lisäkäyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolema 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
uusiutuva akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenvuotoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
timi ruutujen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
verisuonikohtaan pääsyn komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Iskemia
- Nekroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Bivalirudiini
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sperimental Registry n°844
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .