FIT (Fast Infarction Treatment): Eine vollständige Revaskularisierung während der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) kann sicher und mit einem verbesserten klinischen Ergebnis während des indizierten Krankenhausaufenthalts erreicht werden. (FIT)
12. Juli 2010 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Phase-III-Studie, perkutane Mehrgefäßbehandlung bei Myokardinfarkt
Nur wenige Berichte beschrieben Ergebnisse einer vollständigen Revaskularisation im Vergleich zu einer reinen Infarkt-assoziierten Arterie (IRA) bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und koronarer Mehrgefäßerkrankung (KHK).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ergebnis (Tod, Myokardinfarkt, Zielgefäßversagen) von 180 aufeinanderfolgenden Patienten mit STEMI und Mehrgefäß-KHK zu bestimmen, die sich einer primären Angioplastie unterziehen.
Vor der ersten Angioplastie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Strategien zugeteilt: 1) Nur Angioplastie des Tätergefäßes, 2) Stufenweise Revaskularisierung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Roma, Italien, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akuter Myokardinfarkt
- Andauernder Brustschmerz (>20 Minuten), der weniger als 12 Stunden vor der Ankunft im Krankenhaus einsetzte
- ST-Strecken-Hebung von >1 mm in >2 zusammenhängenden Ableitungen
- neuer Linksschenkelblock
- Durchmesser des Koronars, der für eine Angioplastie geeignet ist > 2 mm
- Der Patient stimmt dem Studienprotokoll zu und gibt einen schriftlichen Konsens ab
- zwei oder mehr Koronargefäße, die für eine Angioplastie geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- lehnte den schriftlichen Konsens ab
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Bivalirudin, Aspirin, Prasugrel, Edelstahl
- Vorgeschichte von Blutungen
- Kardiogener Schock (PA < 90 mmHg)
- Chronischer Totalverschluss in der zweiten Läsion
- TIMI Flow < II in der verantwortlichen Läsion
- kürzliche Schwangerschaft
- Vorgeschichte eines schweren intrazerebralen hämorrhagischen Schlaganfalls
- Es ist ein elektiver chirurgischer Eingriff geplant, der eine Unterbrechung der Thienopyridine während der ersten sechs Monate nach der Einschreibung erforderlich machen würde. Lebenserwartung <1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Revaskularisation mehrerer Gefäße
Vollständige Revaskularisierung: Die mit dem Infarkt in Verbindung stehende Arterie wurde geöffnet, gefolgt von der Erweiterung anderer deutlich verengter Arterien während des gleichen Eingriffs
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Behandlung aller Läsionen mittels Koronarangioplastie und medikamentenfreisetzendem Stent, zusätzlicher Einsatz von Prasugrel und Bivalirudin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod nach 30 Tagen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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erneut akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutung
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Timi-Frame-Anzahl
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Komplikationen beim Zugang zur Gefäßstelle
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Ischämie
- Nekrose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Protease-Inhibitoren
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Bivalirudin
- Prasugrelhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- Sperimental Registry n°844
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