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FIT (trattamento rapido dell'infarto): la rivascolarizzazione completa durante l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) può essere ottenuta in modo sicuro con un risultato clinico migliore durante il ricovero indicizzato. (FIT)

12 luglio 2010 aggiornato da: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Studio di fase III, trattamento percutaneo multivasale durante l'infarto del miocardio

Pochi rapporti hanno descritto gli esiti della rivascolarizzazione completa rispetto alla sola rivascolarizzazione dell'arteria correlata all'infarto (IRA) nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e malattia coronarica multivasale (CAD).

Lo scopo di questo studio è determinare l'esito (morte, infarto del miocardio, insufficienza del vaso bersaglio) di 180 pazienti consecutivi con STEMI e CAD multivasale sottoposti ad angioplastica primaria.

Prima della prima angioplastica, i pazienti vengono randomizzati a 2 diverse strategie: 1) solo angioplastica del vaso colpevole, 2) rivascolarizzazione a stadi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infarto miocardico acuto
  • dolore toracico prolungato (>20 minuti) iniziato meno <12 ore prima dell'arrivo in ospedale
  • Sopraslivellamento del segmento ST > 1 mm in > 2 derivazioni contigue
  • nuovo blocco di branca sinistra
  • diametro della coronaria idoneo per angioplastica >2mm
  • il paziente accetta il protocollo dello studio e fornisce un consenso scritto
  • due o più coronarie idonee all'angioplastica

Criteri di esclusione:

  • ha rifiutato il consenso scritto
  • ipersensibilità o controindicazione ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali: eparina bivalirudina aspirina prasugrel acciaio inossidabile
  • storia di sanguinamento
  • shock cardiogeno (PA <90 mmHg)
  • occlusione totale cronica nella seconda lesione
  • Flusso TIMI < II nella lesione colpevole
  • recente gravidanza
  • storia di ictus emorragico maggiore intracerebrale
  • è prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione delle tienopiridine durante i primi sei mesi dopo l'arruolamento aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rivascolarizzazione multivasale
Rivascolarizzazione completa: l'arteria correlata all'infarto è stata aperta seguita dalla dilatazione di altre arterie significativamente ristrette durante la stessa procedura
Procedura: Angioplastica coronarica tutte le lesioni
trattamento mediante angioplastica coronarica e stent a rilascio di farmaco di tutte le lesioni, uso aggiuntivo di prasugrel e bivalirudina
Altri nomi:
  • stent a rilascio di farmaco, prasugrel, bivalirudina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
infarto miocardico riacuto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
conteggio dei fotogrammi timi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
complicazioni di accesso al sito vascolare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sperimental Registry n°844

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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