FIT (Fast Infarction Treatment): la revascularización completa durante la intervención coronaria percutánea (PCI) primaria se puede lograr de forma segura con un resultado clínico mejorado durante la hospitalización indexada. (FIT)
12 de julio de 2010 actualizado por: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Estudio de fase III, tratamiento percutáneo multivaso durante el infarto de miocardio
Pocos informes describieron los resultados de la revascularización completa en comparación con la revascularización arterial relacionada con el infarto (IRA) solamente en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y enfermedad coronaria multivaso (CAD).
El propósito de este estudio es determinar el resultado (muerte, infarto de miocardio, falla del vaso diana) de 180 pacientes consecutivos con STEMI y CAD multivaso sometidos a angioplastia primaria.
Antes de la primera angioplastia, los pacientes se aleatorizan a 2 estrategias diferentes: 1) angioplastia del vaso culpable solamente, 2) revascularización por etapas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infarto agudo de miocardio
- dolor torácico prolongado (> 20 minutos) que comenzó menos < 12 horas antes de llegar al hospital
- Elevación del segmento ST > 1 mm en > 2 derivaciones contiguas
- nuevo bloqueo de rama izquierda
- diámetro de la coronaria apto para angioplastia >2mm
- los pacientes aceptan el protocolo del estudio y proporcionan un consenso por escrito
- dos o más coronarias aptas para angioplastia
Criterio de exclusión:
- rechazó el consenso por escrito
- hipersensibilidad o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina bivalirudina aspirina prasugrel acero inoxidable
- historial de sangrado
- shock cardiogénico (AP < 90mmHg)
- oclusión total crónica en la segunda lesión
- Flujo TIMI < II en la lesión culpable
- embarazo reciente
- antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico mayor intracerebral
- se planifica un procedimiento quirúrgico electivo que requeriría la interrupción de las tienopiridinas durante los primeros seis meses después de la inscripción esperanza de vida <1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: revascularización multivaso
Revascularización completa: la arteria relacionada con el infarto se abrió seguida de la dilatación de otras arterias significativamente estrechadas durante el mismo procedimiento
|
tratamiento mediante angioplastia coronaria y stent liberador de fármacos de todas las lesiones, uso adyuvante de prasugrel y bivalirudina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
muerte a los 30 dias
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
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recuento de fotogramas timi
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
|
|
complicaciones del acceso al sitio vascular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Isquemia
- Necrosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Bivalirudina
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- Sperimental Registry n°844
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .