Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FIT (Fast Infarction Treatment) : une revascularisation complète pendant l'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) peut être réalisée en toute sécurité avec un résultat clinique amélioré pendant l'hospitalisation indexée. (FIT)

12 juillet 2010 mis à jour par: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Étude de phase III, traitement percutané multivasculaire pendant l'infarctus du myocarde

Peu de rapports ont décrit les résultats de la revascularisation complète par rapport à l'artère liée à l'infarctus (IRA) uniquement chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et de maladie coronarienne multivasculaire (CAD).

Le but de cette étude est de déterminer les résultats (décès, infarctus du myocarde, défaillance du vaisseau cible) de 180 patients consécutifs atteints d'un STEMI et d'une coronaropathie multivasculaire subissant une angioplastie primaire.

Avant la première angioplastie, les patients sont randomisés selon 2 stratégies différentes : 1) angioplastie du vaisseau coupable uniquement, 2) revascularisation par étapes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infarctus aigu du myocarde
  • douleur thoracique prolongée (> 20 minutes) commencée moins de <12 heures avant l'arrivée à l'hôpital
  • Elévation du segment ST de > 1 mm dans > 2 dérivations contiguës
  • nouveau bloc de branche gauche
  • diamètre de la coronaire propice à l'angioplastie > 2 mm
  • les patients acceptent le protocole d'étude et fournissent un consensus écrit
  • deux coronaires ou plus convenant à l'angioplastie

Critère d'exclusion:

  • refus d'un consensus écrit
  • hypersensibilité ou contre-indication à l'un des médicaments suivants : héparine bivalirudine aspirine prasugrel acier inoxydable
  • antécédents de saignement
  • choc cardiogénique (PA < 90mmHg)
  • occlusion totale chronique dans la deuxième lésion
  • TIMI Flow < II dans la lésion coupable
  • grossesse récente
  • antécédent d'AVC hémorragique majeur intracérébral
  • une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des thiénopyridines au cours des six premiers mois suivant l'inscription espérance de vie <1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: revascularisation multivasculaire
Revascularisation complète : l'artère liée à l'infarctus a été ouverte, suivie d'une dilatation d'autres artères significativement rétrécies au cours de la même procédure
Procédure: Angioplastie coronaire toutes lésions
traitement par angioplastie coronarienne et stent à élution médicamenteuse de toutes les lésions, utilisation adjuvante du prasugrel et de la bivalirudine
Autres noms:
  • stent à élution médicamenteuse, prasugrel, bivalirudine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mort à 30 jours
Délai: 1 mois
1 mois
thrombose de stent
Délai: 1 an
1 an
défaillance du vaisseau cible
Délai: 1 an
1 an
nouvel infarctus aigu du myocarde
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
saignement
Délai: 1 mois
1 mois
nombre d'images timi
Délai: Un jour
Un jour
complications de l'accès au site vasculaire
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Première publication (Estimation)

13 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sperimental Registry n°844

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner