FIT (быстрое лечение инфаркта): Полная реваскуляризация во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) может быть безопасно достигнута с улучшением клинического результата во время индексированной госпитализации. (FIT)
12 июля 2010 г. обновлено: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Исследование фазы III, многососудистое чрескожное лечение при инфаркте миокарда
В нескольких сообщениях описаны результаты полной реваскуляризации по сравнению с инфаркт-связанной артерией (ИСА) только у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и многососудистым поражением коронарных артерий (ИБС).
Целью данного исследования является определение исхода (смерть, инфаркт миокарда, недостаточность целевого сосуда) у 180 последовательных пациентов с ИМпST и многососудистым поражением коронарного русла, перенесших первичную ангиопластику.
Перед первой ангиопластикой пациенты рандомизированы для двух разных стратегий: 1) только ангиопластика сосуда-виновника, 2) поэтапная реваскуляризация.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острый инфаркт миокарда
- длительная боль в груди (> 20 минут) началась менее чем за 12 часов до прибытия в больницу
- Подъем сегмента ST >1 мм в >2 смежных отведениях
- новая блокада левой ножки пучка Гиса
- диаметр коронарного сосуда, подходящего для ангиопластики > 2 мм
- пациенты соглашаются с протоколом исследования и предоставляют письменный консенсус
- два или более коронарных артерий, пригодных для ангиопластики
Критерий исключения:
- отказался от письменного консенсуса
- повышенная чувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, бивалирудин, аспирин, прасугрел, нержавеющая сталь.
- история кровотечения
- кардиогенный шок (PA < 90 мм рт.ст.)
- хроническая тотальная окклюзия во втором поражении
- TIMI Flow < II в очаге поражения
- недавняя беременность
- внутримозговой большой геморрагический инсульт в анамнезе
- запланирована плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема тиенопиридинов в течение первых шести месяцев после регистрации; ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: многососудистая реваскуляризация
Полная реваскуляризация: артерия, связанная с инфарктом, была открыта с последующей дилатацией других значительно суженных артерий во время той же процедуры.
|
лечение коронарной ангиопластикой и стентированием всех поражений с лекарственным покрытием, дополнительное применение прасугрела и бивалирудина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смерть в 30 дней
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
отказ целевого судна
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
повторный острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
тими количество кадров
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
осложнения доступа к сосудистому узлу
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемия
- Некроз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Бивалирудин
- Прасугрел гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- Sperimental Registry n°844
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .