FIT (szybkie leczenie zawału): Całkowitą rewaskularyzację podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) można bezpiecznie przeprowadzić z lepszym wynikiem klinicznym podczas indeksowanej hospitalizacji. (FIT)
12 lipca 2010 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Badanie III fazy, wielonaczyniowe leczenie przezskórne w zawale mięśnia sercowego
Nieliczne doniesienia opisywały wyniki pełnej rewaskularyzacji w porównaniu z rewaskularyzacją tylko w tętnicy związanej z zawałem (IRA) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD).
Celem tego badania jest określenie wyniku (zgon, zawał mięśnia sercowego, niewydolność naczynia docelowego) 180 kolejnych pacjentów ze STEMI i wielonaczyniową CAD poddawanych pierwotnej angioplastyce.
Przed pierwszą angioplastyką pacjenci są losowo przydzielani do 2 różnych strategii: 1) tylko angioplastyka naczyń winowajczych, 2) etapowa rewaskularyzacja.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- przedłużający się ból w klatce piersiowej (>20 minut) zaczął się mniej niż 12 godzin przed przybyciem do szpitala
- Uniesienie odcinka ST o >1 mm w >2 przylegających odprowadzeniach
- nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa
- średnica tętnicy wieńcowej nadająca się do angioplastyki >2mm
- pacjenci wyrażają zgodę na protokół badania i przedstawiają pisemny konsensus
- dwa lub więcej naczyń wieńcowych nadających się do angioplastyki
Kryteria wyłączenia:
- odmówił pisemnego konsensusu
- nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna biwalirudyna aspiryna prasugrel stal nierdzewna
- historia krwawień
- wstrząs kardiogenny (PA < 90 mmHg)
- przewlekła całkowita okluzja w drugiej zmianie
- Przepływ TIMI < II w zmianie sprawczej
- niedawna ciąża
- historia śródmózgowego dużego udaru krwotocznego
- planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby odstawienia tienopirydyn w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu do badania oczekiwana długość życia <1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rewaskularyzacja wielonaczyniowa
Całkowita rewaskularyzacja: otwarto tętnicę związaną z zawałem, a następnie poszerzono inne znacznie zwężone tętnice podczas tej samej procedury
|
leczenie angioplastyką wieńcową i stentem uwalniającym lek wszystkich zmian, wspomagająco stosowanie prasugrelu i biwalirudyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmierć po 30 dniach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
uszkodzenie naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
ponownie ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
liczba ramek timi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
powikłania dostępu do miejsca naczyniowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Niedokrwienie
- Martwica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory proteazy
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Biwalirudyna
- Chlorowodorek prasugrelu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sperimental Registry n°844
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .