FIT (Fast Infarction Treatment): A revascularização completa durante a intervenção coronária percutânea (ICP) primária pode ser obtida com segurança com um melhor resultado clínico durante a hospitalização indexada. (FIT)
12 de julho de 2010 atualizado por: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Estudo de Fase III, Tratamento Percutâneo Multiarterial Durante Infarto do Miocárdio
Poucos relatórios descreveram resultados de revascularização completa em comparação com artéria relacionada ao infarto (IRA) apenas em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e doença coronariana multiarterial (DAC).
O objetivo deste estudo é determinar o resultado (morte, infarto do miocárdio, falha do vaso alvo) de 180 pacientes consecutivos com STEMI e DAC multiarterial submetidos à angioplastia primária.
Antes da primeira angioplastia, os pacientes são randomizados para 2 estratégias diferentes: 1) apenas angioplastia do vaso culpado, 2) revascularização estagiada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infarto agudo do miocárdio
- dor torácica prolongada (>20 minutos) iniciada menos de 12 horas antes de chegar ao hospital
- Elevação do segmento ST >1mm em >2 derivações contíguas
- novo bloqueio de ramo esquerdo
- diâmetro da coronária adequado para angioplastia >2mm
- os pacientes concordam com o protocolo do estudo e fornecem um consenso por escrito
- duas ou mais coronárias adequadas para angioplastia
Critério de exclusão:
- recusou consenso por escrito
- hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina bivalirudina aspirina prasugrel aço inoxidável
- histórico de sangramento
- choque cardiogênico (PA < 90mmHg)
- oclusão total crônica na segunda lesão
- Fluxo TIMI < II na lesão culpada
- gravidez recente
- história de acidente vascular cerebral hemorrágico intra-cerebral maior
- está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção de tienopiridinas durante os primeiros seis meses após a inscrição, expectativa de vida <1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: revascularização multiarterial
Revascularização completa: a artéria relacionada ao infarto foi aberta seguida de dilatação de outras artérias significativamente estreitadas durante o mesmo procedimento
|
tratamento por angioplastia coronária e stent farmacológico de todas as lesões, uso adjuvante de prasugrel e bivalirudina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
morte em 30 dias
Prazo: 1 mês
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1 mês
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trombose de stent
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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falha do vaso alvo
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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infarto agudo do miocárdio
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sangramento
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
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contagem de quadros tim
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
|
complicações de acesso vascular
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Isquemia
- Necrose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Bivalirudina
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- Sperimental Registry n°844
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