Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIT (Fast Infarction Treatment): Volledige revascularisatie tijdens primaire percutane coronaire interventie (PCI) kan veilig worden bereikt met een verbeterd klinisch resultaat tijdens de geïndexeerde ziekenhuisopname. (FIT)

12 juli 2010 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Fase III-studie, percutane behandeling van meerdere vaten tijdens myocardinfarct

Er zijn maar weinig rapporten die de resultaten beschrijven van complete vergeleken met infarctgerelateerde arterie (IRA) alleen revascularisatie bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) en meervats coronaire ziekte (CAD).

Het doel van deze studie is het bepalen van de uitkomst (overlijden, myocardinfarct, falen van het doelvat) van 180 opeenvolgende patiënten met STEMI en meervatslijden die primaire angioplastiek ondergingen.

Vóór de eerste angioplastiek worden patiënten gerandomiseerd naar 2 verschillende strategieën: 1) alleen angioplastiek van het boosdoenervat, 2) gefaseerde revascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut myocardinfarct
  • langdurige pijn op de borst (>20 minuten) begon minder dan 12 uur voor aankomst in het ziekenhuis
  • ST-segmentelevatie van >1 mm in >2 aaneengesloten afleidingen
  • nieuw linker bundeltakblok
  • diameter van de kransslagader geschikt voor angioplastiek >2 mm
  • de patiënt stemt in met het onderzoeksprotocol en zorgt voor een schriftelijke consensus
  • twee of meer kransslagaders geschikt voor angioplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • weigerde schriftelijke consensus
  • overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine bivalirudine aspirine prasugrel roestvrij staal
  • voorgeschiedenis van bloedingen
  • cardiogene shock (PA < 90 mmHg)
  • chronische totale occlusie in de tweede laesie
  • TIMI Flow < II in de laesie van de boosdoener
  • recente zwangerschap
  • geschiedenis van intracerebrale majeure hemorragische beroerte
  • er is een electieve chirurgische ingreep gepland die een onderbreking van de thiënopyridines tijdens de eerste zes maanden na inschrijving noodzakelijk maakt levensverwachting <1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: revascularisatie van meerdere vaten
Volledige revascularisatie: de infarctgerelateerde slagader werd geopend, gevolgd door dilatatie van andere aanzienlijk vernauwde slagaders tijdens dezelfde procedure
Procedure: Coronaire angioplastiek alle laesies
behandeling door coronaire angioplastiek en medicijnafgevende stent van alle laesies, aanvullend gebruik van prasugrel en bivalirudine
Andere namen:
  • medicijnafgevende stent, prasugrel, bivalirudine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overlijden na 30 dagen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
falen van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
opnieuw acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloeden
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
timi aantal frames
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
complicaties bij toegang tot de vasculaire site
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sperimental Registry n°844

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren