Klinické zkoumání účinků léčby zeleninovou šťávou
12. července 2010 aktualizováno: University of California, Davis
Použití komerční zeleninové šťávy jako praktického prostředku ke zvýšení příjmu zeleniny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem výzkumné studie je prozkoumat vliv komerční zeleninové šťávy na dietní příjem zeleniny a vybrat kardiovaskulární rizikové faktory u obecně zdravé populace.
Studie byla 12týdenní studie se 3 skupinami, které dostávaly 0, 8 nebo 16 tekutých uncí denně zeleninové šťávy spolu s osvětou o dietě DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension).
Všichni účastníci se dostavili na 3 studijní návštěvy v 0, 6 a 12 týdnech studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center (1283 Academic Surge)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
***Kritéria pro zařazení***
- Věk 40 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti subjektu je mezi 18,5 - 34,9 kg/m2
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie
- Subjekt je ochoten denně po dobu tří měsíců konzumovat nápoj na bázi zeleniny
***Kritéria vyloučení***
- Fyzické známky poškození zdraví
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- Těhotné nebo kojící
- Aktivní tuberkulóza nebo onemocnění plic (tj. COPD)
- Onemocnění ledvin nebo jater
- Srdeční onemocnění, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
- Cushingův syndrom
- Cvičení trénovaní jedinci
- Psychiatrické poruchy v anamnéze, tj. schizofrenie nebo bipolární nebo deprese léčené antidepresivy během posledního 1 roku
- Léky na úzkost
- Užívání inhibitorů MAOI během posledního 1 roku (např. fenelzin (Nardil), tranylcypromin (Parnate) atd.)
- Skóre kvality života 21 nebo vyšší
- Rutinní užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mohou potenciálně ovlivnit výsledek této studie; včetně antibiotik, aspirinu a přípravků obsahujících aspirin, inhibitorů COX-2, antihistaminik, kortikosteroidů, léků na erektilní dysfunkci
- Astma (může se zhoršit mírnou až středně závažnou potravinovou alergií)
- Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
- Dobrovolník podstupuje odvykací léčbu nikotinem
- Laboratorní hodnoty mimo referenční rozsah, pokud Dr. M. Eric Gershwin určí, že jsou klinicky významné
- Jedinci se známou hypertenzí citlivou na sůl
- Anamnéza vysokého krevního tlaku stadia 1 definovaného jako systolický > 140 a diastolický > 90, s nebo bez použití léků HTN
- Multivitaminové použití jiné než jednodenní nezbytné
- Použití bylinných nebo rostlinných doplňků; omega-3 mastné kyseliny a rybí oleje a nejsou ochotni přestat používat během účasti ve studii
- Alergie na zeleninu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
0 tekutých uncí zeleninové šťávy plus dietní osvěta o dietě DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)
|
|
|
Experimentální: 8 tekutých uncí zeleninové šťávy
8 tekutých uncí zeleninového džusu plus dietní vzdělání na dietě DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)
|
Účastníci konzumovali zeleninové šťávy denně v množství 0, 8 nebo 16 tekutých uncí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 16 tekutých uncí zeleninové šťávy
16 uncí zeleninového džusu plus dietní vzdělání na dietě DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)
|
Účastníci konzumovali zeleninové šťávy denně v množství 0, 8 nebo 16 tekutých uncí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dietní příjem zeleniny
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
|
Příjem živin (vitamíny a minerály)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vybrané kardiovaskulární rizikové faktory (lipidy, krevní tlak, TBARS/oxidační stres)
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
|
0, 6 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200614971
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .