Klinisk undersøkelse av effekten av en grønnsaksjuicebehandling
12. juli 2010 oppdatert av: University of California, Davis
Bruken av en kommersiell grønnsaksjuice som et praktisk middel for å øke grønnsaksinntaket: en randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med etterforskernes studie er å undersøke virkningen av en kommersiell grønnsaksjuice på grønnsaksinntak i kosten og velge kardiovaskulære risikofaktorer i en generelt sunn befolkning.
Studien var en 12 ukers studie med 3 grupper som fikk 0, 8 eller 16 væske unser daglig med grønnsaksjuice, sammen med opplæring om DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) dietten.
Alle deltakerne kom inn på 3 studiebesøk 0, 6 og 12 uker inn i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center (1283 Academic Surge)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
***Inklusjonskriterier***
- Alder 40 til 65 år
- Forsøkspersonens kroppsmasseindeks er mellom 18,5 - 34,9 kg/m2
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene
- Personen er villig til å innta en grønnsaksbasert drikke daglig i tre måneder
***Ekskluderingskriterier***
- Fysiske tegn på helsesvikt
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
- Gravid eller ammende
- Aktiv tuberkulose eller lungesykdom (dvs. KOLS)
- Nyre- eller leversykdom
- Hjertesykdom, som inkluderer kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
- Cushings syndrom
- Treningstrente personer
- Anamnese med psykiatriske lidelser, dvs. schizofreni eller bipolar eller depresjon behandlet med antidepressiva i løpet av det siste 1 året
- Angstmedisiner
- Bruk av MAO-hemmere i løpet av det siste året (f.eks. fenelzin (Nardil), tranylcypromin (Parnate), etc.)
- Livskvalitetspoeng på 21 eller høyere
- Rutinemessig bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie medisiner, som potensielt kan modulere resultatet av denne studien; inkludert antibiotika, aspirin og preparater som inneholder aspirin, COX-2-hemmere, antihistaminer, kortikosteroider, legemidler mot erektil dysfunksjon
- Astma (kan forverres av mild til moderat matallergi)
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Den frivillige gjennomgår nikotinavvenningsbehandling
- Laboratorieverdier utenfor referanseområdet hvis det er bestemt å være klinisk signifikant av Dr. M. Eric Gershwin
- Personer med kjent saltfølsom hypertensjon
- Anamnese med stadium 1 høyt blodtrykk definert som systolisk > 140 og diastolisk > 90, med eller uten bruk av HTN-medisiner
- Multivitaminbruk annet enn en essensiell én-om-dag
- Bruk av urte- eller plantebaserte kosttilskudd; omega-3 fettsyrer og fiskeoljer og uvillig til å slutte å bruke mens du deltar i studien
- Allergi mot grønnsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
0 væske unser grønnsaksjuice pluss kostholdsopplæring på DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) dietten
|
|
|
Eksperimentell: 8 væske unser grønnsaksjuice
8 væske unser grønnsaksjuice pluss kostholdsopplæring på DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) dietten
|
Deltakerne konsumerte grønnsaksjuice daglig i mengden 0, 8 eller 16 væske unser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 16 væske unser grønnsaksjuice
16 væske unser grønnsaksjuice pluss kostholdsopplæring på DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) dietten
|
Deltakerne konsumerte grønnsaksjuice daglig i mengden 0, 8 eller 16 væske unser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vegetabilsk inntak i kosten
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
Kosttilskudd næringsinntak (vitaminer og mineraler)
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvalgte kardiovaskulære risikofaktorer (lipider, blodtrykk, TBARS/oksidativt stress)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
|
0, 6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200614971
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .