Klinisk undersökning av effekterna av en grönsaksjuicebehandling
12 juli 2010 uppdaterad av: University of California, Davis
Användningen av en kommersiell grönsaksjuice som ett praktiskt sätt att öka grönsaksintaget: en randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med utredarnas studie är att undersöka effekten av en kommersiell grönsaksjuice på intaget av grönsaker i kosten och välja kardiovaskulära riskfaktorer i en allmänt frisk befolkning.
Studien var en 12 veckor lång studie med 3 grupper som fick 0, 8 eller 16 fluid ounces dagligen av grönsaksjuice, tillsammans med utbildning om DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet.
Alla deltagare kom in på 3 studiebesök vid 0, 6 och 12 veckor in i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center (1283 Academic Surge)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
***Inklusionskriterier***
- Ålder 40 till 65 år
- Försökspersonens kroppsmassaindex är mellan 18,5 - 34,9 kg/m2
- Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollen
- Försökspersonen är villig att konsumera en grönsaksbaserad dryck dagligen i tre månader
***Exklusions kriterier***
- Fysiska tecken på nedsatt hälsa
- Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
- Gravid eller ammande
- Aktiv tuberkulos eller lungsjukdom (dvs. KOL)
- Njur- eller leversjukdom
- Hjärtsjukdom, som inkluderar hjärt-kärlhändelser och stroke
- Cushings syndrom
- Träningstränade individer
- Psykiatriska sjukdomar i anamnesen, t.ex. schizofreni eller bipolär eller depression behandlad med antidepressiva läkemedel under det senaste året
- Ångestmediciner
- Användning av MAO-hämmare under det senaste året (t.ex. fenelzin (Nardil), tranylcypromin (Parnate), etc.)
- Livskvalitetspoäng på 21 eller högre
- Rutinmässig användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, vilket potentiellt kan påverka resultatet av denna studie; inklusive antibiotika, aspirin och formuleringar innehållande aspirin, COX-2-hämmare, antihistaminer, kortikosteroider, läkemedel mot erektil dysfunktion
- Astma (kan förvärras av mild till måttlig matallergi)
- Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Volontären genomgår nikotinavvänjning
- Laboratorievärden utanför referensintervallet om de bedöms vara kliniskt signifikanta av Dr. M. Eric Gershwin
- Individer med känd saltkänslig hypertoni
- Historik med högt blodtryck i steg 1 definierat som systoliskt > 140 och diastoliskt > 90, med eller utan användning av HTN-läkemedel
- Multivitaminanvändning annat än en en-om-dagen nödvändig
- Användning av växtbaserade eller växtbaserade kosttillskott; omega-3-fettsyror och fiskoljor och vill inte sluta använda medan du deltar i studien
- Allergier mot grönsaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
0 fluid ounces grönsaksjuice plus kostutbildning på DASH-dieten (Dietary Approaches to Stop Hypertension)
|
|
|
Experimentell: 8 flytande uns grönsaksjuice
8 fluid ounces grönsaksjuice plus kostutbildning på DASH-dieten (Dietary Approaches to Stop Hypertension)
|
Deltagarna konsumerade grönsaksjuice dagligen i mängden 0, 8 eller 16 fluid ounces.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 16 fluid ounces grönsaksjuice
16 fluid ounces grönsaksjuice plus kostutbildning på DASH-dieten (Dietary Approaches to Stop Hypertension)
|
Deltagarna konsumerade grönsaksjuice dagligen i mängden 0, 8 eller 16 fluid ounces.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grönsaksintag i kosten
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
6 och 12 veckor
|
|
Intag av näringsämnen (vitaminer och mineraler)
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvalda kardiovaskulära riskfaktorer (lipider, blodtryck, TBARS/oxidativ stress)
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
|
0, 6 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200614971
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .