Klinisch onderzoek naar de effecten van een groentesapbehandeling
12 juli 2010 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het gebruik van een commercieel groentesap als praktisch middel om de groente-inname te verhogen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie van de onderzoekers is om de impact van een commercieel groentesap op de inname van groenten via de voeding te onderzoeken en cardiovasculaire risicofactoren te selecteren in een over het algemeen gezonde populatie.
De studie was een studie van 12 weken met 3 groepen die dagelijks 0, 8 of 16 vloeibare ounces groentesap kregen, samen met voorlichting over het DASH-dieet (Dietary Approaches to Stop Hypertension).
Alle deelnemers kwamen voor 3 studiebezoeken op 0, 6 en 12 weken in de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center (1283 Academic Surge)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
***Opnamecriteria***
- Leeftijd 40 tot 65 jaar
- De body mass index van de proefpersoon ligt tussen 18,5 - 34,9 kg/m2
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprotocollen
- De proefpersoon is bereid drie maanden lang dagelijks een plantaardige drank te consumeren
***Uitsluitingscriteria***
- Lichamelijke tekenen van gezondheidsbeperking
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Actieve tuberculose of longziekte (d.w.z. COPD)
- Nier- of leverziekte
- Hartziekte, waaronder cardiovasculaire gebeurtenissen en beroerte
- Het syndroom van Cushing
- Train getrainde personen
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, d.w.z. schizofrenie of bipolair of depressie behandeld met antidepressiva in de afgelopen 1 jaar
- Angst medicijnen
- Gebruik van MAOI-remmers in de afgelopen 1 jaar (bijv. Fenelzine (Nardil), tranylcypromine (Parnate), enz.)
- Kwaliteit van leven score van 21 of hoger
- Routinematig gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, die mogelijk de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden; waaronder antibiotica, aspirine en aspirine-bevattende formuleringen, COX-2-remmers, antihistaminica, corticosteroïden, medicijnen tegen erectiestoornissen
- Astma (kan verergeren door milde tot matige voedselallergieën)
- Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- De vrijwilliger ondergaat een nicotinestoptherapie
- Laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik indien door Dr. M. Eric Gershwin als klinisch significant bepaald
- Personen met bekende zoutgevoelige hypertensie
- Geschiedenis van stadium 1 hoge bloeddruk gedefinieerd als systolisch> 140 en diastolisch> 90, met of zonder gebruik van HTN-medicatie
- Gebruik van meerdere vitamines anders dan een One-A-Day essential
- Gebruik van kruiden- of plantaardige supplementen; omega-3-vetzuren en visolie en niet bereid om het gebruik te staken tijdens deelname aan het onderzoek
- Allergieën voor groenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
0 vloeibare ounces groentesap plus voedingsvoorlichting over het DASH-dieet (Dietary Approaches to Stop Hypertension)
|
|
|
Experimenteel: 8 vloeibare ons groentesap
8 vloeibare ounces groentesap plus voedingsvoorlichting over het DASH-dieet (Dietary Approaches to Stop Hypertension)
|
Deelnemers consumeerden dagelijks groentesap in een hoeveelheid van 0, 8 of 16 vloeibare ounces.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 16 vloeibare ons groentesap
16 vloeibare ounces groentesap plus voedingsvoorlichting over het DASH-dieet (Dietary Approaches to Stop Hypertension)
|
Deelnemers consumeerden dagelijks groentesap in een hoeveelheid van 0, 8 of 16 vloeibare ounces.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dieet Groente Inname
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
6 en 12 weken
|
|
Voedingsinname via de voeding (vitamines en mineralen)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geselecteerde cardiovasculaire risicofactoren (lipiden, bloeddruk, TBARS/oxidatieve stress)
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
|
0, 6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200614971
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .