- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01164462
Viabilidade e Limitações da Oferta de Testes Rápidos de VIH na Comunidade para Homens que Têm Sexo com Homens (HSH) (DRAG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto: Estudos têm demonstrado que conhecer o seu próprio estado serológico positivo para o VIH pode levar a uma redução de comportamentos sexuais de risco. A introdução de novas formas de testes rápidos de VIH em áreas urbanas pode beneficiar o sector da saúde pública, nomeadamente na identificação da infeção primária por VIH, na prevenção da transmissão secundária do VIH e na diminuição da propagação da infeção por VIH. Estudos também mostraram que o teste rápido de VIH, que fornece resultados no mesmo dia, permite que um maior número de indivíduos em populações de risco tome conhecimento do seu estado serológico relativamente ao VIH.
Problema: A hipótese de trabalho é que o sistema de rastreio atual não é suficientemente adequado para HSH. Um programa de testes rápidos de VIH baseado na comunidade poderia atingir melhor a população de HSH de alto risco e reduzir o intervalo entre o comportamento de risco e o teste de VIH.
Desenho: Esta intervenção poderia permitir avaliar a viabilidade do teste rápido de VIH baseado na comunidade. Além disso, poderia comparar o teste tradicional em centros CDAG (Centro de Despistagem Anónimo e Gratuito) com o teste rápido baseado na comunidade. Uma fase pré-estudo é realizada primeiro para caracterizar os indivíduos da população HSH que realizam o teste de VIH, antes de promover e depois iniciar o inquérito. Durante o horário normal de funcionamento de cinco centros de teste, os clientes serão randomizados para realizar um teste rápido com amostra de sangue por picada no dedo ou um teste convencional. Durante as noites e fins-de-semana (ou seja, quando os centros estão fechados), apenas será proposto o teste rápido de VIH baseado na comunidade.
Calendário: A fase pré-estudo está planeada para o primeiro trimestre de 2009. A promoção do inquérito começará um mês antes do estudo experimental, que por sua vez começará no terceiro trimestre de 2009 e terá a duração de 7 meses. O final das análises de dados está planeado para o final de 2010.
Resultado: Vamos comparar a exposição da população ao VIH, o histórico de rastreio e a frequência do diagnóstico de infeção primária por VIH. Esperamos encontrar que os HSH que realizam o teste de VIH baseado na comunidade durante as noites ou fins-de-semana são uma população que assume riscos sexuais repetidos e que realiza testes de VIH repetidos. Também esperamos encontrar que esta forma de teste será caracterizada em termos de satisfação como não inferior em comparação com a clássica. A longo prazo, e se os resultados forem confirmados, o teste rápido de VIH poderá ser estendido a locais estritamente baseados na comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
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Nice, França
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
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Paris, França
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- homens que fazem sexo com homens
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de dar consentimento escrito
- capaz de dar autorização escrita para levantar o anonimato em caso de dúvida dos resultados
- Coberto pela Segurança Social francesa
Critérios de Exclusão:
- que tenham tido um diagnóstico prévio de seropositividade
- tratado com antirretroviral
- mulher
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Um 2
Durante o horário normal de funcionamento de cinco centros de teste, clientes com um teste rápido de amostra de sangue por picada no dedo
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Outro: Grupo B
Durante as noites e fins-de-semana (ou seja, quando os centros estão fechados) apenas testes rápidos de VIH na comunidade
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Outro: Grupo A1
Durante o horário normal de funcionamento dos cinco centros de teste, clientes com um teste convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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a viabilidade dos testes rápidos de VIH na comunidade. testagem com testes rápidos na comunidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Além disso, poderia comparar o centro tradicional de CDAG (Consulta de Rastreio Anónimo Gratuito)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vernay Vaisse Chantal, DGAS DPMIS Marseille
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- AO00439-48
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