- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01164462
Fattibilità e limiti dell'offerta di test rapidi per l'HIV basati sulla comunità per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) (DRAG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: Gli studi hanno dimostrato che conoscere il proprio stato di sieropositività all'HIV può portare a una riduzione dei comportamenti sessuali a rischio. L'introduzione di nuove forme di test rapidi per l'HIV nelle aree urbane può essere vantaggiosa per il settore della salute pubblica, in particolare nell'identificazione dell'infezione primaria da HIV, nella prevenzione della trasmissione secondaria dell'HIV e nella riduzione della diffusione dell'infezione da HIV. Gli studi hanno anche dimostrato che il test rapido per l'HIV, che fornisce risultati nello stesso giorno, consente a un maggior numero di individui nelle popolazioni a rischio di diventare consapevoli del proprio stato di sieropositività all'HIV.
Issue: L'ipotesi di lavoro è che l'attuale sistema di screening non sia sufficientemente adatto per gli MSM. Un programma di test rapidi per l'HIV basato sulla comunità potrebbe meglio indirizzare la popolazione ad alto rischio di MSM e abbreviare il ritardo tra il comportamento a rischio e il test per l'HIV.
Design: Questo intervento potrebbe consentire la valutazione della fattibilità del test rapido per l'HIV basato sulla comunità. Inoltre potrebbe confrontare il test tradizionale presso i centri CDAG (Consultazione di Screening Gratuita e Anonima o Centre de dépistage anonyme et gratuit in francese) con il test rapido basato sulla comunità. Una fase pre-studio viene prima realizzata per caratterizzare coloro nella popolazione MSM che si sottopongono al test per l'HIV, prima di promuovere e poi iniziare lo studio. Durante gli orari di apertura normali di cinque centri di test, i clienti saranno randomizzati per eseguire un test rapido su campione di sangue da puntura del dito o un test convenzionale. Durante le serate e i fine settimana (cioè quando i centri sono chiusi) sarà proposto solo il test rapido per l'HIV basato sulla comunità.
Schedule: La fase pre-studio è pianificata per il primo trimestre del 2009. La promozione dello studio inizierà un mese prima dello studio sperimentale, che a sua volta inizierà nel terzo trimestre del 2009 e durerà per 7 mesi. La fine delle analisi dei dati è pianificata per la fine del 2010.
Outcome: Confronteremo l'esposizione della popolazione all'HIV, la storia di screening e la frequenza della diagnosi di infezione primaria da HIV. Ci aspettiamo di trovare che gli MSM che si sottopongono al test per l'HIV basato sulla comunità durante le serate o i fine settimana, sono una popolazione che assume ripetuti rischi sessuali e che si sottopone ripetutamente al test per l'HIV. Ci aspettiamo anche di trovare che questa forma di test sarà caratterizzata in termini di soddisfazione come non inferiore rispetto a quella classica. A lungo termine, e se i risultati saranno confermati, il test rapido per l'HIV potrebbe essere esteso a siti strettamente basati sulla comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
-
Nice, Francia
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
-
Paris, Francia
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- uomini che hanno rapporti sessuali con uomini
- Età ≥ 18 anni
- In grado di fornire il consenso scritto
- in grado di fornire l'autorizzazione scritta per la rimozione dell'anonimato in caso di dubbi sui risultati
- Assicurati dal Sistema Sanitario Francese
Criteri di esclusione:
- che hanno avuto una precedente diagnosi di sieropositività
- trattati con antiretrovirali
- donna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: A 2
Durante gli orari di apertura normali dei cinque centri di test, i clienti con un test rapido del campione di sangue tramite puntura del dito
|
|
|
Altro: Gruppo B
Durante le sere e i fine settimana (ovvero quando i centri sono chiusi) solo test rapido per l'HIV basato sulla comunità
|
|
|
Altro: Gruppo A1
Durante le normali ore di apertura di cinque centri di test, clienti con un test convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
la fattibilità del test rapido dell'HIV basato sulla comunità. test con test rapidi basati sulla comunità
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Inoltre, potrebbe confrontare il tradizionale centro CDAG (Consultazione di Screening Anonimo Gratuito)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vernay Vaisse Chantal, DGAS DPMIS Marseille
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- AO00439-48
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su esame del sangue: test rapido su campione di sangue da puntura del dito
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAttivo, non reclutanteCovid19 | Infezione da SARS-CoV-2Belgio
-
Cerus CorporationAttivo, non reclutanteAnemiaStati Uniti, Porto Rico, Turchia (Türkiye)
-
Glenn-Milo SantosNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)CompletatoMalattie trasmesse sessualmente | Disturbo da uso di alcolStati Uniti