- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01164462
Haalbaarheid en beperkingen van het aanbieden van snelle hiv-tests in de gemeenschap voor mannen die seks hebben met mannen (MSM) (DRAG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Uit onderzoek is gebleken dat het kennen van de eigen hiv-positieve status kan leiden tot een vermindering van seksueel risicogedrag. De introductie van nieuwe vormen van snelle hiv-tests in stedelijke gebieden kan voordelen opleveren voor de volksgezondheidssector, met name bij het identificeren van primaire hiv-infectie, het voorkomen van secundaire hiv-overdracht en het verminderen van de verspreiding van hiv-infectie. Onderzoek heeft ook aangetoond dat snelle hiv-tests, die op dezelfde dag resultaten opleveren, een groter aantal personen in risicopopulaties in staat stellen om zich bewust te worden van hun hiv-status.
Probleemstelling: De werkhypothese is dat het huidige screeningssysteem onvoldoende geschikt is voor MSM. Een op de gemeenschap gebaseerd programma voor snelle hiv-tests kan de hoogrisicopopulatie van MSM beter bereiken en de vertraging tussen risicogedrag en hiv-testen verkorten.
Opzet: Deze interventie zou de beoordeling van de haalbaarheid van op de gemeenschap gebaseerde snelle hiv-tests mogelijk kunnen maken. Bovendien zou het traditionele testen in CDAG-centra (Gratis Anonieme Screeningsconsultatie) kunnen vergelijken met op de gemeenschap gebaseerde snelle tests. Eerst wordt een voorstudiefase uitgevoerd om degenen in de MSM-populatie die hiv-testen ondergaan te karakteriseren, voordat de enquête wordt gepromoot en vervolgens begonnen. Tijdens de normale openingstijden van vijf testcentra worden cliënten gerandomiseerd om een snelle vingerprik-bloedmonstertest of een conventionele test te ondergaan. Tijdens avonden en weekenden (d.w.z. wanneer de centra gesloten zijn) wordt alleen op de gemeenschap gebaseerde snelle hiv-testing aangeboden.
Tijdschema: De voorstudiefase is gepland voor het eerste kwartaal van 2009. Promotie van de enquête begint een maand voor de experimentele studie, die op zijn beurt in het derde kwartaal van 2009 start en 7 maanden duurt. Het einde van de data-analyses is gepland voor eind 2010.
Resultaat: We zullen de blootstelling van de hiv-populatie, screeningsgeschiedenis en de frequentie van primaire hiv-infectiediagnose vergelijken. We verwachten te vinden dat de MSM die tijdens avonden of weekenden op de gemeenschap gebaseerde hiv-testing ondergaan, een populatie is die herhaaldelijk seksuele risico's neemt en herhaaldelijk hiv-testen ondergaat. We verwachten ook te vinden dat deze vorm van testen in termen van tevredenheid wordt gekarakteriseerd als niet-inferieur vergeleken met de klassieke vorm. Op de lange termijn, en als de resultaten worden bevestigd, zou snelle hiv-testing kunnen worden uitgebreid naar strikt op de gemeenschap gebaseerde locaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
-
Nice, Frankrijk
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
-
Paris, Frankrijk
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- mannen die seks hebben met mannen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om schriftelijke toestemming te geven
- in staat om schriftelijke toestemming te geven voor het opheffen van anonimiteit bij twijfel over resultaten
- Verzekerd door de Franse Sociale Zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- die eerder een diagnose van seropositiviteit hebben gehad
- behandeld met antiretrovirale middelen
- vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A 2
Tijdens de normale openingstijden van vijf testcentra, cliënten met een snelle vingerprik-bloedmonstertest
|
|
|
Ander: B-groep
Tijdens avonden en weekenden (d.w.z. wanneer de centra gesloten zijn) alleen op de gemeenschap gebaseerd met snelle hiv-testen
|
|
|
Ander: A1-groep
Tijdens de normale openingstijden van vijf testcentra, cliënten met een conventionele test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
de haalbaarheid van op de gemeenschap gebaseerde snelle hiv-tests. testen met op de gemeenschap gebaseerde sneltests
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Daarnaast zou het traditionele CDAG (Gratis Anonieme Screening Consultatie) centra kunnen vergelijken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vernay Vaisse Chantal, DGAS DPMIS Marseille
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- AO00439-48
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .