- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01164462
Durchführbarkeit und Grenzen der Bereitstellung von schnellen HIV-Tests in der Gemeinschaft für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) (DRAG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Studien haben gezeigt, dass die Kenntnis des eigenen HIV-positiven Status zu einer Verringerung risikoreicher Sexualverhalten führen kann. Die Einführung neuer Formen von Schnelltests für HIV in städtischen Gebieten könnte dem öffentlichen Gesundheitssektor zugutekommen, insbesondere bei der Identifizierung primärer HIV-Infektionen, der Prävention sekundärer HIV-Übertragungen und der Verringerung der Ausbreitung von HIV-Infektionen. Studien haben auch gezeigt, dass Schnelltests für HIV, die Ergebnisse am selben Tag liefern, einer größeren Anzahl von Personen in Risikopopulationen ermöglichen, ihren HIV-Status zu erfahren.
Problem: Die Arbeitshypothese ist, dass das derzeitige Screening-System nicht ausreichend für MSM geeignet ist. Ein gemeindebasiertes Schnelltestprogramm für HIV könnte die Hochrisiko-MSM-Population besser ansprechen und die Verzögerung zwischen risikoreichem Verhalten und HIV-Test verkürzen.
Design: Diese Intervention könnte die Bewertung der Machbarkeit von gemeindebasierten Schnelltests für HIV ermöglichen. Darüber hinaus könnte sie traditionelle Tests in CDAG-Zentren (kostenlose anonyme Screening-Beratung oder Centre de dépistage anonyme et gratuit auf Französisch) mit gemeindebasierten Schnelltests vergleichen. Eine Vorstudienphase wird zunächst durchgeführt, um diejenigen in der MSM-Population zu charakterisieren, die sich einem HIV-Test unterziehen, bevor die Umfrage beworben und dann begonnen wird. Während der normalen Öffnungszeiten von fünf Testzentren werden Klienten randomisiert, um einen Schnelltest mit Blutprobe aus dem Finger oder einen konventionellen Test durchzuführen. An Abenden und Wochenenden (d.h. wenn die Zentren geschlossen sind) wird nur gemeindebasierter Schnelltest für HIV angeboten.
Zeitplan: Die Vorstudienphase ist für das erste Quartal 2009 geplant. Die Bewerbung der Umfrage beginnt einen Monat vor der experimentellen Studie, die wiederum im dritten Quartal 2009 starten und 7 Monate dauern wird. Das Ende der Datenanalysen ist für Ende 2010 geplant.
Ergebnis: Wir werden die HIV-Exposition der Bevölkerung, die Screening-Vorgeschichte und die Häufigkeit der Diagnose primärer HIV-Infektionen vergleichen. Wir erwarten, festzustellen, dass diejenigen MSM, die gemeindebasierte HIV-Tests an Abenden oder Wochenenden durchführen, eine Population sind, die wiederholt sexuelle Risiken eingeht und wiederholt HIV-Tests durchführt. Wir erwarten auch, dass diese Testform in Bezug auf Zufriedenheit als nicht unterlegen im Vergleich zur klassischen Methode charakterisiert wird. Langfristig und wenn die Ergebnisse bestätigt werden, könnten Schnelltests für HIV auf streng gemeindebasierte Standorte ausgeweitet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
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Nice, Frankreich
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
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Paris, Frankreich
- CDAG (Free Anonymous Screening Consultation) center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die Sex mit Männern haben
- Alter ≥ 18 Jahre
- In der Lage, schriftlich einzuwilligen
- In der Lage, schriftlich zu autorisieren, die Anonymität aufzuheben, falls Zweifel an den Ergebnissen bestehen
- Von der französischen Sozialversicherung abgedeckt
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer früheren Diagnose von Seropositivität
- Mit antiretroviraler Therapie behandelt
- Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: A 2
Während der normalen Öffnungszeiten von fünf Testzentren erhalten Kunden einen Schnelltest mit einer Fingerstich-Blutprobe
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Sonstiges: B-Gruppe
An Abenden und Wochenenden (d.h. wenn die Zentren geschlossen sind) nur gemeindebasierte Schnelltests auf HIV
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Sonstiges: A1-Gruppe
Während der regulären Öffnungszeiten von fünf Testzentren, Kunden mit einem konventionellen Test.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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die Durchführbarkeit von HIV-Schnelltests in der Gemeinschaft. Testen mit gemeindebasierten Schnelltests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Darüber hinaus könnte es traditionelle CDAG (kostenlose anonyme Screening-Beratung) Zentren vergleichen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vernay Vaisse Chantal, DGAS DPMIS Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- AO00439-48
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