Podrobná klinická, biochemická a genetická charakteristika poruch nedostatku hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH)
23. května 2011 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Podrobná klinická, biochemická a genetická charakterizace u poruch z nedostatku GnRH
V této studii budeme měřit hladiny reprodukčních hormonů a metabolických markerů u subjektů s izolovanými poruchami nedostatku GnRH a porovnávat je se zdravou kontrolní populací.
Naším cílem je (1) zmapovat rozsah hormonálních a metabolických biomarkerů u zdravých jedinců a pacientů s reprodukčními poruchami a (2) korelovat reprodukční a metabolické fenotypy s genetickými změnami u pacientů s reprodukčními poruchami a zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace s poruchami reprodukce se budou rekrutovat z reprodukční endokrinní kliniky v Mass General Hospital.
Kontrolní populace se budou rekrutovat z Bostonu a okolních komunit
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let pro muže
- Od 18 do 40 let pro ženy
- Pro populaci s poruchami reprodukce: Současná nebo předchozí diagnóza idiopatického hypogonadotropního hypogonadismu nebo hypotalamické amenorey
Kritéria vyloučení:
- chronická onemocnění (hypertenze, vysoký cholesterol, cukrovka, astma atd.)
- syndrom polycystických vaječníků pro ženy
- užívání léků na předpis (jiných než léků na alergii) u kontrolní populace
- nepravidelné menstruační cykly u zdravé kontrolní populace žen (délka cyklu delší než 35 dní nebo kratší než 25 dní. délka cyklu se liší o více než 5 dní. méně než 9 období za rok)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hypotalamická amenorea
Tato skupina je určena pro premenopauzální ženy ve věku 18-40 let, u kterých byla dříve diagnostikována hypotalamická amenorea.
Mohou být v současné době diagnostikovány nebo se mohou zotavit.
|
|
Zdravých dospělých mužů
Tato skupina jsou muži starší 18 let, kteří nemají v anamnéze žádné reprodukční poruchy nebo chronické onemocnění.
|
|
Zdravé dospělé ženy
Tato skupina je premenopauzální, pravidelně menstruující ženy ve věku 18-40 let, které nemají v anamnéze reprodukční poruchy nebo chronické onemocnění.
|
|
Idiopatický hypogonadotropní hypogonadismus
Tato skupina je určena pro dospělé muže a ženy starší 18 let, u kterých byl diagnostikován idiopatický hypogonadotropní hypogonadismus s anosmií nebo bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové/plazmatické markery
Časové okno: základní linie
|
Při studijní návštěvě budou odebrány vzorky séra a plazmy pro měření hladin reprodukčních hormonů a metabolických markerů v krvi subjektů.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetika
Časové okno: základní linie
|
Během studijní návštěvy bude odebrána krev a vytvořeny buněčné linie DNA pro screening genů, které potenciálně přispívají k rozvoji reprodukčních poruch.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1200204347-BL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .