- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01166828
Prevence dekubitů pro SCI pomocí programu Tele Home (TELEPUPPS)
Přehled studie
Detailní popis
Cílem navrhovaného projektu je zhodnotit výsledky telehealth ošetřovatelské intervence založené na sociálně kognitivním behaviorálním modelu s cílem podpořit sebeřízení v prevenci dekubitů, snížit náklady a identifikovat bariéry a facilitátory používání telehealth technologie v domácím prostředí. Telehealth intervence navazuje na model Medical Home v oblastech poskytování samosprávy, vzdělávání pacientů a zapojení rodiny do domácí péče o veterány. Výzkum NRI se zaměřuje na ošetřovatelské intervence, které jsou zaměřené na pacienta, kulturně kongruentní, nákladově efektivní a orientované na výsledky. Zlepšení péče o SCI a kvality života veteránů je kritickou součástí mise VA. Veteráni s SCI čelí mnoha sekundárním komplikacím včetně dekubitů (PU). Ačkoli PU v SCI byly konceptualizovány jako mechanická změna integrity kůže, existuje dostatek důkazů, které podporují přítomnost behaviorální složky vývoje PU. Na základě slibných výsledků naší pilotní studie proveditelnosti a ověřování navrhujeme „TELEPUPPS“ (TELE řešení problémů s prevencí dekubitů), program, který inovativně kombinuje dvě jedinečné a vzájemně se doplňující technologie telehealth – bezdrátovou tele-technologii s videokamerami a domácí zařízení pro zasílání zpráv pro veterány a jejich neformální pečovatele k prevenci PU. Navrhovaný projekt je randomizovaná, kontrolovaná vícemístná studie. Studie bude provedena na NF/SG VHS v Gainesville a Lake City na Floridě a ve VA Caribbean Healthcare System (VACHS) v San Juan, Portoriko. Dvě stě třicet dva hispánských a nehispánských bílých veteránů s SCI, pečovateli a nepřítomností PU po dobu alespoň šesti měsíců bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou studijních větví: (1) TELEPUPPS; nebo (2) telefonická kontrola pozornosti (TAC). Obě skupiny obdrží obvyklou lékařskou péči poskytovanou VA. Účastníci TELEPUPPS se naučí samoobslužnou péči o PUP prostřednictvím programu založeného na sociálně kognitivním behaviorálním modelu k posílení řešení problémů a vlastní účinnosti při prevenci dekubitů. Program byl přeložen a ověřen pro portorické veterány pomocí cílových skupin. Účastníci TELEPUPPS obdrží šest relací TELEPUPPS a účastníci TAC budou mít šest telefonních kontaktů každý druhý týden po dobu tří měsíců. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (T1), tři měsíce (T2) a devět měsíců (T3).
Hodnocení se zaměří na 1) výsledky studie: prevence PU (počet PU a stadium PU), QOL, deprese, dodržování strategií sebeřízení pro PUP, spokojenost veteránů a pečovatelů, náklady a bariéry a facilitátoři; (2) potenciální zprostředkující proměnné: řešení problémů a vlastní účinnost; a (3) kovarianty včetně demografie a socioekonomie: věk, etnická příslušnost, vzdělání, rodinný stav, venkov vs. město, pečovatel, příjem, stav zaměstnání/důchod a proměnné zdravotního stavu. Projekt VA
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s SCI - na úrovni motorového kompletního C6-L1 (ASIA A) 96, kteří mají fyzickou schopnost samostatně provádět „úlevu od tlaku“ (osoby ASIA A jsou nechodící populací, a tedy uživatelé invalidního vozíku na plný úvazek a jsou nejnáchylnější mít PU)
- 21 let nebo starší
- bez PU po dobu nejméně šesti měsíců před náborem
- SCI po dobu 1 roku
- bydlet u pečovatelky
- mají v domově svého bydliště linku „obyčejného starého telefonního systému“ (POTS).
Kritéria vyloučení:
- Veteráni s SCI s kompletní motorickou a ušetřenou senzorickou funkcí, jedinci s lézemi C5 a vyššími a lézemi pod L1
- významné psychiatrické komorbidity (např. schizofrenie a jiné aktivní psychózy)
- kognitivní poruchy, které omezují schopnost pacienta účastnit se intervence TELEPUPPS nebo telefonické kontroly pozornosti
- smrtelná nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci TELEPUPPS se naučí samoobslužnou péči o PUP prostřednictvím programu založeného na sociálně kognitivním behaviorálním modelu k posílení řešení problémů a vlastní účinnosti při prevenci dekubitů.
|
Účastníci TELEPUPPS se naučí samoobslužnou péči o PUP prostřednictvím programu založeného na sociálně kognitivním behaviorálním modelu k posílení řešení problémů a vlastní účinnosti při prevenci dekubitů.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci TAC budou mít šest telefonních kontaktů každý druhý týden po dobu tří měsíců.
|
Účastníci TELEPUPPS se naučí samoobslužnou péči o PUP prostřednictvím programu založeného na sociálně kognitivním behaviorálním modelu k posílení řešení problémů a vlastní účinnosti při prevenci dekubitů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevence dekubitů
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce K. Stechmiller, PhD MSN BSN, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRI 09-110
- 1 I01 HX000161-01A1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .