- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01166828
Tryksårsforebyggelse for SCI ved hjælp af et Tele Home-program (TELEPUPPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med det foreslåede projekt er at evaluere resultaterne af en telesundhedssygeplejeintervention baseret på en social kognitiv adfærdsmodel for at fremme selvledelse inden for tryksårsforebyggelse, reducere omkostninger og identificere barrierer og facilitatorer for at bruge telesundhedsteknologi i hjemmet. Telesundhedsinterventionen knytter sig til Medical Home Model inden for områderne selvledelse, patientuddannelse og familieinddragelse i veteranernes pleje i hjemmet. NRI-forskning fokuserer på sygeplejeinterventioner, der er patientcentrerede, kulturelt kongruente, omkostningseffektive og resultatdrevne. Forbedring af SCI-pleje og livskvaliteten hos veteraner er en kritisk komponent i VA-missionen. Veteraner med SCI står over for mange sekundære komplikationer, herunder tryksår (PU). Selvom PU'er i SCI er blevet konceptualiseret som en mekanisk ændring i hudens integritet, er der rigeligt med beviser, der understøtter tilstedeværelsen af en adfærdskomponent til PU-udvikling. Baseret på lovende resultater fra vores gennemførligheds- og valideringspilotundersøgelse, foreslår vi "TELEPUPPS" (TELE-tryksårsforebyggende problemløsning), et program, der innovativt kombinerer to unikke og komplementære telehealth-teknologier - trådløs teleteknologi med videokameraer og et in-home beskedenhed til veteraner og deres uformelle plejere for at forhindre PU'er. Det foreslåede projekt er et randomiseret, kontrolleret multi-site forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på NF/SG VHS i Gainesville og Lake City, Florida og VA Caribbean Healthcare System (VACHS) i San Juan, Puerto Rico. To hundrede og toogtredive latinamerikanske og ikke-spanske hvide veteraner med SCI, omsorgspersoner og fravær af en PU i mindst seks måneder vil blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesarme: (1) TELEPUPPS; eller (2) telefonopmærksomhedskontrol (TAC). Begge grupper vil modtage den sædvanlige lægehjælp, som VA yder. TELEPUPPS-deltagerne vil lære selvplejehåndtering af PUP gennem et program baseret på en social kognitiv adfærdsmodel for at styrke problemløsning og selveffektivitet i at forebygge tryksår. Programmet er blevet oversat og valideret til Puerto Rico-veteraner ved hjælp af fokusgrupper. TELEPUPPS-deltagerne vil modtage seks TELEPUPPS-sessioner, og TAC-deltagerne vil have seks telefonkontakter hver anden uge i tre måneder. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (T1), tre måneder (T2) og ni måneder (T3).
Vurderinger vil fokusere på 1) undersøgelsens resultater: PU-forebyggelse (Antal PU'er og fase af PU), QOL, depression, overholdelse af selvledelsesstrategier for PUP, veteran- og omsorgspersontilfredshed, omkostninger og barrierer og facilitatorer; (2) potentielle medierende variabler: problemløsning og self-efficacy; og (3) kovariater, herunder demografi og socioøkonomi: alder, etnicitet, uddannelse, civilstand, landdistrikter vs. byer, omsorgspersoner, indkomst, beskæftigelse/pensioneret status og sundhedsstatusvariabler. VA projekt
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med SCI - på niveau med C6-L1 motor komplet (ASIA A) 96, som har fysisk evne til selvstændigt at udføre en "trykaflastning" (ASIA A personer er ikke-ambulerende befolkning og dermed fuldtids kørestolsbrugere og er de mest modtagelige at have PU'er)
- 21 år eller ældre
- fri for PU'er i mindst seks måneder før ansættelse
- SCI i 1 år af varighed
- bor hos en omsorgsperson
- har en "almindelig gammel telefonsystem" (POTS) linje i deres hjem
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med SCI med komplet motorisk og skånet sensorisk funktion, personer med læsioner C5 og derover og læsioner under L1
- signifikante psykiatriske komorbiditeter (f.eks. skizofreni og andre aktive psykoser)
- kognitive svækkelser, der begrænser en patients evne til at deltage i TELEPUPPS eller telefonopmærksomhedskontrolintervention
- en terminal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
TELEPUPPS-deltagerne vil lære selvplejehåndtering af PUP gennem et program baseret på en social kognitiv adfærdsmodel for at styrke problemløsning og selveffektivitet i at forebygge tryksår.
|
TELEPUPPS-deltagerne vil lære selvplejehåndtering af PUP gennem et program baseret på en social kognitiv adfærdsmodel for at styrke problemløsning og selveffektivitet i at forebygge tryksår.
|
|
Aktiv komparator: 2
TAC-deltagere vil have seks telefonkontakter hver anden uge i tre måneder.
|
TELEPUPPS-deltagerne vil lære selvplejehåndtering af PUP gennem et program baseret på en social kognitiv adfærdsmodel for at styrke problemløsning og selveffektivitet i at forebygge tryksår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forebyggelse af tryksår
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce K. Stechmiller, PhD MSN BSN, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRI 09-110
- 1 I01 HX000161-01A1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .