- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01166828
Prevenção de úlcera por pressão para SCI usando um programa de tele casa (TELEPUPPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto proposto é avaliar os resultados de uma intervenção de enfermagem em telessaúde com base em um modelo social cognitivo-comportamental para promover o autogerenciamento na prevenção de úlceras por pressão, reduzir custos e identificar barreiras e facilitadores do uso da tecnologia de telessaúde no ambiente domiciliar. A intervenção de telessaúde vincula-se ao Modelo Médico Domiciliar nas áreas de autogerenciamento, educação do paciente e envolvimento da família nos cuidados domiciliares dos veteranos. A pesquisa do NRI concentra-se em intervenções de enfermagem centradas no paciente, culturalmente congruentes, econômicas e orientadas para resultados. Melhorar o cuidado da SCI e a qualidade de vida dos veteranos é um componente crítico da missão do VA. Os veteranos com SCI enfrentam muitas complicações secundárias, incluindo úlceras de pressão (UP). Embora UPs em SCI tenham sido conceituadas como uma alteração mecânica na integridade da pele, há ampla evidência que suporta a presença de um componente comportamental para o desenvolvimento de UP. Com base nos resultados promissores de nosso estudo piloto de viabilidade e validação, propomos o "TELEPUPPS" (resolução de problemas de prevenção de úlceras de pressão TELE), um programa que combina de forma inovadora duas tecnologias de telessaúde exclusivas e complementares - teletecnologia sem fio com câmeras de vídeo e um serviço doméstico dispositivo de mensagens para veteranos e seus cuidadores informais para prevenir UPs. O projeto proposto é um estudo randomizado e controlado em vários locais. O estudo será conduzido no NF/SG VHS em Gainesville e Lake City, Flórida e no VA Caribbean Healthcare System (VACHS) em San Juan, Porto Rico. Duzentos e trinta e dois veteranos brancos hispânicos e não hispânicos com SCI, cuidadores e ausência de UP por pelo menos seis meses serão designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo: (1) TELEPUPPS; ou (2) controle de atenção telefônica (TAC). Ambos os grupos receberão os cuidados médicos habituais fornecidos pelo VA. Os participantes do TELEPUPPS aprenderão a gestão do autocuidado da PUP através de um programa baseado num modelo sociocognitivo-comportamental para reforçar a resolução de problemas e a autoeficácia na prevenção de úlceras por pressão. O programa foi traduzido e validado para veteranos porto-riquenhos usando grupos focais. Os participantes do TELEPUPPS receberão seis sessões do TELEPUPPS e os participantes do TAC terão seis contatos telefônicos a cada duas semanas durante três meses. Todos os participantes serão avaliados no início (T1), três meses (T2) e nove meses (T3).
As avaliações se concentrarão em 1) os resultados do estudo: prevenção de UP (número de UP e estágio de UP), QV, depressão, adesão a estratégias de autogerenciamento para PUP, satisfação do veterano e do cuidador, custos e barreiras e facilitadores; (2) potenciais variáveis mediadoras: resolução de problemas e autoeficácia; e (3) covariáveis incluindo dados demográficos e socioeconômicos: idade, etnia, educação, estado civil, rural vs. urbano, cuidador, renda, situação de emprego/aposentado e variáveis de estado de saúde. Projeto VA
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com SCI - no nível de motor C6-L1 completo (ASIA A) 96 que têm capacidade física de realizar independentemente um "alívio de pressão" (pessoas ASIA A são população não ambulatória e, portanto, usuários de cadeira de rodas em tempo integral e são os mais suscetíveis a ter UPs)
- 21 anos de idade ou mais
- livre de UPs por pelo menos seis meses antes do recrutamento
- SCI por 1 ano de duração
- residir com um cuidador
- ter uma linha "sistema telefônico simples" (POTS) em sua casa de residência
Critério de exclusão:
- Veteranos com LM com função motora completa e sensorial preservada , indivíduos com lesões C5 e acima e lesões abaixo de L1
- comorbidades psiquiátricas significativas (por exemplo, esquizofrenia e outras psicoses ativas)
- deficiências cognitivas que limitam a capacidade do paciente de participar do TELEPUPPS ou intervenção de controle de atenção por telefone
- uma doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os participantes do TELEPUPPS aprenderão a gestão do autocuidado da PUP através de um programa baseado num modelo sociocognitivo-comportamental para reforçar a resolução de problemas e a autoeficácia na prevenção de úlceras por pressão.
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Os participantes do TELEPUPPS aprenderão a gestão do autocuidado da PUP através de um programa baseado num modelo sociocognitivo-comportamental para reforçar a resolução de problemas e a autoeficácia na prevenção de úlceras por pressão.
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Comparador Ativo: 2
Os participantes do TAC terão seis contatos telefônicos a cada duas semanas durante três meses.
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Os participantes do TELEPUPPS aprenderão a gestão do autocuidado da PUP através de um programa baseado num modelo sociocognitivo-comportamental para reforçar a resolução de problemas e a autoeficácia na prevenção de úlceras por pressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevenção de úlcera por pressão
Prazo: 9 meses
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9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Depressão
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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Custos
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce K. Stechmiller, PhD MSN BSN, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRI 09-110
- 1 I01 HX000161-01A1
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