- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01166828
Профилактика пролежней при ТСМ с помощью программы Tele Home (TELEPUPPS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью предлагаемого проекта является оценка результатов вмешательства медсестер с помощью телемедицины на основе модели социального когнитивного поведения для содействия самоконтролю в профилактике пролежней, снижения затрат и выявления барьеров и факторов, способствующих использованию технологий телемедицины в домашних условиях. Вмешательство телемедицины связано с моделью медицинского дома в областях обеспечения самоуправления, обучения пациентов и участия семьи в уходе за ветеранами на дому. Исследования NRI сосредоточены на сестринских вмешательствах, которые ориентированы на пациента, соответствуют культурным традициям, экономически эффективны и ориентированы на результат. Улучшение лечения ТСМ и качества жизни ветеранов является важнейшим компонентом миссии VA. Ветераны с ТСМ сталкиваются со многими вторичными осложнениями, включая пролежни (PU). Хотя PU при ТСМ концептуализируют как механическое нарушение целостности кожи, существует достаточно доказательств, подтверждающих наличие поведенческого компонента в развитии PU. Основываясь на многообещающих результатах нашего пилотного исследования осуществимости и валидации, мы предлагаем «TELEPUPPS» (решение проблемы предотвращения пролежней с помощью TELE), программу, которая инновационно сочетает две уникальные и взаимодополняющие технологии телемедицины — беспроводную телетехнологию с видеокамерами и домашнюю устройство обмена сообщениями для ветеранов и их неофициальных опекунов для предотвращения PU. Предлагаемый проект представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Исследование будет проводиться на видеокассете NF/SG в Гейнсвилле и Лейк-Сити, штат Флорида, и в Карибской системе здравоохранения штата Вирджиния (VACHS) в Сан-Хуане, Пуэрто-Рико. Двести тридцать два латиноамериканских и нелатиноамериканских белых ветерана с ТСМ, опекунами и отсутствием PU в течение как минимум шести месяцев будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: (1) TELEPUPPS; или (2) контроль внимания по телефону (TAC). Обе группы получат обычную медицинскую помощь, предоставляемую VA. Участники TELEPUPPS научатся самопомощи при щенках с помощью программы, основанной на социальной когнитивно-поведенческой модели, чтобы усилить способность решать проблемы и повышать самоэффективность в предотвращении пролежней. Программа была переведена и утверждена для ветеранов Пуэрто-Рико с использованием фокус-групп. Участники TELEPUPPS получат шесть сеансов TELEPUPPS, а участники TAC будут иметь шесть телефонных контактов каждые две недели в течение трех месяцев. Все участники будут оцениваться на исходном уровне (T1), через три месяца (T2) и через девять месяцев (T3).
Оценки будут сосредоточены на 1) результатах исследования: профилактика PU (количество PU и стадия PU), качество жизни, депрессия, соблюдение стратегий самоконтроля для PUP, удовлетворенность ветеранов и опекунов, затраты, а также препятствия и фасилитаторы; (2) потенциальные промежуточные переменные: решение проблем и самоэффективность; и (3) ковариаты, включая демографические и социально-экономические факторы: возраст, этническую принадлежность, образование, семейное положение, сельские и городские условия, лица, осуществляющие уход, доход, занятость/пенсионный статус и состояние здоровья. Проект В.А.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны с ТСМ - на уровне C6-L1 двигательный полный (ASIA A) 96, которые имеют физическую возможность самостоятельно выполнять «сброс давления» (лица ASIA A не передвигаются и, следовательно, постоянно пользуются инвалидной коляской и являются наиболее восприимчивыми иметь PU)
- 21 год или старше
- свободный от PU в течение как минимум шести месяцев до набора
- SCI сроком на 1 год
- проживать с опекуном
- иметь линию «старой обычной телефонной системы» (POTS) в своем доме по месту жительства
Критерий исключения:
- Ветераны с ТСМ с полной двигательной и сохраненной сенсорной функцией, лица с поражениями C5 и выше и поражениями ниже L1
- тяжелые сопутствующие психические заболевания (например, шизофрения и другие активные психозы)
- когнитивные нарушения, которые ограничивают способность пациента участвовать в TELEPUPPS или вмешательстве контроля внимания по телефону
- неизлечимая болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Участники TELEPUPPS научатся самопомощи при щенках с помощью программы, основанной на социальной когнитивно-поведенческой модели, чтобы усилить способность решать проблемы и повышать самоэффективность в предотвращении пролежней.
|
Участники TELEPUPPS научатся самопомощи при щенках с помощью программы, основанной на социальной когнитивно-поведенческой модели, чтобы усилить способность решать проблемы и повышать самоэффективность в предотвращении пролежней.
|
|
Активный компаратор: 2
Участники TAC будут иметь шесть телефонных контактов каждые две недели в течение трех месяцев.
|
Участники TELEPUPPS научатся самопомощи при щенках с помощью программы, основанной на социальной когнитивно-поведенческой модели, чтобы усилить способность решать проблемы и повышать самоэффективность в предотвращении пролежней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профилактика пролежней
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Расходы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joyce K. Stechmiller, PhD MSN BSN, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRI 09-110
- 1 I01 HX000161-01A1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .