- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01166828
Trykksårforebygging for SCI ved bruk av et Tele Home-program (TELEPUPPS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere resultatene av en telehelsesykepleieintervensjon basert på en sosial kognitiv atferdsmodell for å fremme selvledelse i forebygging av trykksår, redusere kostnader og identifisere barrierer og tilretteleggere for bruk av telehelseteknologi i hjemmemiljøet. Telehelseintervensjonen knytter seg til den medisinske hjemmemodellen når det gjelder å gi selvledelse, pasientopplæring og familieengasjement i veteranenes omsorg hjemme. NRI-forskning fokuserer på sykepleieintervensjoner som er pasientsentrerte, kulturelt kongruente, kostnadseffektive og resultatstyrte. Forbedring av SCI-pleie og livskvalitet hos veteraner er en kritisk komponent i VA-oppdraget. Veteraner med SCI står overfor mange sekundære komplikasjoner, inkludert trykksår (PU). Selv om PU-er i SCI har blitt konseptualisert som en mekanisk endring i hudens integritet, er det rikelig med bevis som støtter tilstedeværelsen av en atferdskomponent til PU-utvikling. Basert på lovende resultater fra vår gjennomførbarhets- og valideringspilotstudie, foreslår vi "TELEPUPPS" (TELE trykksårprevensjonsproblemløsning), et program som innovativt kombinerer to unike og komplementære telehelseteknologier - trådløs teleteknologi med videokameraer og en hjemme meldingsenhet for veteraner og deres uformelle omsorgspersoner for å forhindre PU-er. Det foreslåtte prosjektet er en randomisert, kontrollert multi-site studie. Studien vil bli utført ved NF/SG VHS i Gainesville og Lake City, Florida og VA Caribbean Healthcare System (VACHS) i San Juan, Puerto Rico. To hundre og trettito latinamerikanske og ikke-spanske hvite veteraner med SCI, omsorgspersoner og fravær av en PU i minst seks måneder vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer: (1) TELEPUPPS; eller (2) telefonoppmerksomhetskontroll (TAC). Begge gruppene vil motta vanlig medisinsk behandling gitt av VA. TELEPUPPS-deltakerne vil lære egenomsorgshåndtering av PUP gjennom et program basert på en sosial kognitiv atferdsmodell for å forsterke problemløsning og egeneffektivitet for å forebygge trykksår. Programmet er oversatt og validert for Puerto Rico-veteraner ved hjelp av fokusgrupper. TELEPUPPS-deltakerne vil motta seks TELEPUPPS-økter og TAC-deltakerne vil ha seks telefonkontakter annenhver uke i tre måneder. Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (T1), tre måneder (T2) og ni måneder (T3).
Vurderinger vil fokusere på 1) studieresultatene: PU-forebygging (Antall PUer og stadium av PU), QOL, depresjon, overholdelse av selvledelsesstrategier for PUP, veteran- og omsorgspersontilfredshet, kostnader og barrierer og tilretteleggere; (2) potensielle medierende variabler: problemløsning og selveffektivitet; og (3) kovariater inkludert demografi og sosioøkonomi: alder, etnisitet, utdanning, sivilstatus, landlig vs. urban, omsorgsperson, inntekt, sysselsetting/pensjonert status og helsestatusvariabler. VA-prosjektet
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner med SCI - på nivå med C6-L1 motor komplett (ASIA A) 96 som har fysisk evne til selvstendig å utføre en "trykkavlastning" (ASIA A-personer er ikke-ambulerende befolkning og dermed heltidsrullestolbrukere og er de mest utsatte å ha PUer)
- 21 år eller eldre
- fri for PU i minst seks måneder før rekruttering
- SCI i 1 år
- bo hos en omsorgsperson
- har en "vanlig gammelt telefonsystem" (POTS) linje i hjemmet der de bor
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med SCI med fullstendig motorisk og skånet sensorisk funksjon, personer med lesjoner C5 og over og lesjoner under L1
- betydelige psykiatriske komorbiditeter (f.eks. schizofreni og andre aktive psykoser)
- kognitive svekkelser som begrenser en pasients evne til å delta i TELEPUPPS eller telefonoppmerksomhetskontrollintervensjon
- en dødelig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
TELEPUPPS-deltakerne vil lære egenomsorgshåndtering av PUP gjennom et program basert på en sosial kognitiv atferdsmodell for å forsterke problemløsning og egeneffektivitet for å forebygge trykksår.
|
TELEPUPPS-deltakerne vil lære egenomsorgshåndtering av PUP gjennom et program basert på en sosial kognitiv atferdsmodell for å forsterke problemløsning og egeneffektivitet for å forebygge trykksår.
|
|
Aktiv komparator: 2
TAC-deltakere vil ha seks telefonkontakter annenhver uke i tre måneder.
|
TELEPUPPS-deltakerne vil lære egenomsorgshåndtering av PUP gjennom et program basert på en sosial kognitiv atferdsmodell for å forsterke problemløsning og egeneffektivitet for å forebygge trykksår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forebygging av trykksår
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce K. Stechmiller, PhD MSN BSN, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRI 09-110
- 1 I01 HX000161-01A1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .