- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01166828
Decubituspreventie voor SCI met behulp van een Tele Home-programma (TELEPUPPS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde project is het evalueren van de resultaten van een verpleegkundige interventie op het gebied van telezorg op basis van een sociaal-cognitief gedragsmodel om zelfmanagement bij de preventie van decubitus te bevorderen, kosten te verlagen en barrières en facilitators van het gebruik van telezorgtechnologie in de thuisomgeving te identificeren. De telehealth-interventie sluit aan bij het Medical Home Model op het gebied van zelfmanagement, voorlichting aan patiënten en betrokkenheid van familie bij de veteranenzorg thuis. NRI-onderzoek richt zich op verpleegkundige interventies die patiëntgericht, cultureel congruent, kosteneffectief en resultaatgericht zijn. Het verbeteren van dwarslaesiezorg en de kwaliteit van leven van veteranen is een cruciaal onderdeel van de VA-missie. Veteranen met SCI worden geconfronteerd met veel secundaire complicaties, waaronder decubitus (PU). Hoewel PU's in SCI zijn geconceptualiseerd als een mechanische verandering in de integriteit van de huid, is er voldoende bewijs dat de aanwezigheid van een gedragscomponent voor PU-ontwikkeling ondersteunt. Op basis van veelbelovende resultaten van onze haalbaarheids- en validatiepilootstudie, stellen we "TELEPUPPS" (TELE-oplossing voor de preventie van decubitus) voor, een programma dat op innovatieve wijze twee unieke en complementaire telegezondheidstechnologieën combineert: draadloze teletechnologie met camcorders en een in-home messaging device voor veteranen en hun mantelzorgers om PU's te voorkomen. Het voorgestelde project is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef op meerdere locaties. De studie zal worden uitgevoerd bij de NF/SG VHS in Gainesville en Lake City, Florida en het VA Caribbean Healthcare System (VACHS) in San Juan, Puerto Rico. Tweehonderdtweeëndertig Latijns-Amerikaanse en niet-Spaanse blanke veteranen met dwarslaesie, verzorgers en de afwezigheid van een PU gedurende ten minste zes maanden zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee studiearmen: (1) TELEPUPPS; of (2) telefonische aandachtscontrole (TAC). Beide groepen krijgen de gebruikelijke medische zorg van de VA. De TELEPUPPS-deelnemers leren zelfzorgmanagement van PUP door middel van een programma gebaseerd op een sociaal cognitief gedragsmodel om het oplossen van problemen en zelfredzaamheid bij het voorkomen van decubitus te versterken. Het programma is vertaald en gevalideerd voor Puerto Ricaanse veteranen met behulp van focusgroepen. De TELEPUPPS-deelnemers krijgen zes TELEPUPPS-sessies en de TAC-deelnemers hebben gedurende drie maanden zes keer per week zes telefonische contacten. Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline (T1), drie maanden (T2) en negen maanden (T3).
Beoordelingen zullen gericht zijn op 1) de studieresultaten: PU-preventie (aantal PU's en stadium van PU), kwaliteit van leven, depressie, naleving van zelfmanagementstrategieën voor PUP, tevredenheid van veteranen en verzorgers, kosten en belemmeringen en facilitators; (2) potentiële mediërende variabelen: probleemoplossing en zelfredzaamheid; en (3) co-variabelen, waaronder demografie en sociaal-economie: variabelen leeftijd, etniciteit, opleiding, burgerlijke staat, platteland versus stad, verzorger, inkomen, werk/gepensioneerde status en gezondheidsstatus. VA-project
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen met SCI - op het niveau van C6-L1 motor compleet (ASIA A) 96 die fysiek in staat zijn om zelfstandig een "drukverlichting" uit te voeren (ASIA A personen zijn niet-ambulante populatie en dus fulltime rolstoelgebruikers en zijn het meest vatbaar om PU's te hebben)
- 21 jaar of ouder
- vrij van PU's gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan werving
- SCI voor 1 jaar duur
- verblijft bij een verzorger
- hebben een "gewoon oud telefoonsysteem" (POTS) lijn in hun huis
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen met SCI met volledige motorische en gespaarde sensorische functie, personen met laesies C5 en hoger en laesies onder L1
- significante psychiatrische comorbiditeiten (bijv. schizofrenie en andere actieve psychosen)
- cognitieve stoornissen die het vermogen van een patiënt om deel te nemen aan de TELEPUPPS of telefonische aandachtscontrole-interventie beperken
- een terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
De TELEPUPPS-deelnemers leren zelfzorgmanagement van PUP door middel van een programma gebaseerd op een sociaal cognitief gedragsmodel om het oplossen van problemen en zelfredzaamheid bij het voorkomen van decubitus te versterken.
|
De TELEPUPPS-deelnemers leren zelfzorgmanagement van PUP door middel van een programma gebaseerd op een sociaal cognitief gedragsmodel om het oplossen van problemen en zelfredzaamheid bij het voorkomen van decubitus te versterken.
|
|
Actieve vergelijker: 2
TAC-deelnemers hebben gedurende drie maanden zes keer per week zes telefonische contacten.
|
De TELEPUPPS-deelnemers leren zelfzorgmanagement van PUP door middel van een programma gebaseerd op een sociaal cognitief gedragsmodel om het oplossen van problemen en zelfredzaamheid bij het voorkomen van decubitus te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Preventie van decubitus
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce K. Stechmiller, PhD MSN BSN, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRI 09-110
- 1 I01 HX000161-01A1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .