- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01166828
Prevenzione delle ulcere da decubito per la LM utilizzando un programma Tele Home (TELEPUPPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del progetto proposto è valutare i risultati di un intervento infermieristico di telemedicina basato su un modello socio-cognitivo comportamentale per promuovere l'autogestione nella prevenzione delle ulcere da pressione, ridurre i costi e identificare le barriere e i facilitatori dell'utilizzo della tecnologia di telemedicina nell'ambiente domestico. L'intervento di telemedicina si collega al modello Medical Home nelle aree di fornitura di autogestione, educazione del paziente e coinvolgimento della famiglia nell'assistenza domiciliare ai veterani. La ricerca NRI si concentra su interventi infermieristici che sono incentrati sul paziente, culturalmente congruenti, convenienti e guidati dai risultati. Migliorare l'assistenza alla LM e la qualità della vita nei veterani è una componente fondamentale della missione VA. I veterani con LM affrontano molte complicanze secondarie, comprese le ulcere da decubito (PU). Sebbene le PU nella SCI siano state concettualizzate come un'alterazione meccanica nell'integrità della pelle, vi sono ampie prove a sostegno della presenza di una componente comportamentale nello sviluppo delle PU. Sulla base dei risultati promettenti del nostro studio pilota di fattibilità e convalida, proponiamo "TELEPUPPS" (TELE Pressure Ulcere Prevention Problem solving), un programma che combina in modo innovativo due tecnologie di telemedicina uniche e complementari: la tele-tecnologia wireless con videocamere e un servizio domiciliare dispositivo di messaggistica per i veterani e i loro caregiver informali per prevenire le PU. Il progetto proposto è uno studio randomizzato e controllato multisito. Lo studio sarà condotto presso l'NF/SG VHS a Gainesville e Lake City, Florida e il VA Caribbean Healthcare System (VACHS) a San Juan, Porto Rico. Duecentotrentadue veterani bianchi ispanici e non ispanici con LM, caregiver e assenza di una UP per almeno sei mesi saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: (1) TELEPUPPS; o (2) controllo telefonico dell'attenzione (TAC). Entrambi i gruppi riceveranno le consuete cure mediche fornite dal VA. I partecipanti a TELEPUPPS impareranno a gestire autonomamente i PUP attraverso un programma basato su un modello socio cognitivo comportamentale per rafforzare la risoluzione dei problemi e l'autoefficacia nella prevenzione delle ulcere da decubito. Il programma è stato tradotto e convalidato per i veterani portoricani utilizzando focus group. I partecipanti di TELEPUPPS riceveranno sei sessioni di TELEPUPPS ei partecipanti di TAC avranno sei contatti telefonici a settimane alterne per tre mesi. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (T1), tre mesi (T2) e nove mesi (T3).
Le valutazioni si concentreranno su 1) i risultati dello studio: prevenzione delle UdP (numero di UdP e stadio delle UdP), qualità della vita, depressione, aderenza alle strategie di autogestione per PUP, soddisfazione di veterani e caregiver, costi, barriere e facilitatori; (2) potenziali variabili di mediazione: problem solving e autoefficacia; e (3) covariate tra cui dati demografici e socioeconomici: età, etnia, istruzione, stato civile, variabili rurali vs. urbane, caregiver, reddito, stato occupazionale/pensionato e stato di salute. Progetto VA
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani con LM - a livello di motore C6-L1 completo (ASIA A) 96 che hanno la capacità fisica di eseguire autonomamente un "decompressione della pressione" (le persone ASIA A sono una popolazione non deambulante e quindi, utenti a tempo pieno su sedia a rotelle e sono i più suscettibili avere PU)
- 21 anni o più
- libero da UP da almeno sei mesi prima dell'assunzione
- SCI per 1 anno di durata
- risiedere con una badante
- hanno una linea "semplice vecchio sistema telefonico" (POTS) nella loro casa di residenza
Criteri di esclusione:
- Veterani con LM con funzione motoria completa e sensoriale risparmiata, individui con lesioni C5 e superiori e lesioni inferiori a L1
- comorbidità psichiatriche significative (ad esempio, schizofrenia e altre psicosi attive)
- disturbi cognitivi che limitano la capacità di un paziente di partecipare al TELEPUPPS o all'intervento di controllo dell'attenzione telefonica
- una malattia terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I partecipanti a TELEPUPPS impareranno a gestire autonomamente i PUP attraverso un programma basato su un modello socio cognitivo comportamentale per rafforzare la risoluzione dei problemi e l'autoefficacia nella prevenzione delle ulcere da decubito.
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I partecipanti a TELEPUPPS impareranno a gestire autonomamente i PUP attraverso un programma basato su un modello socio cognitivo comportamentale per rafforzare la risoluzione dei problemi e l'autoefficacia nella prevenzione delle ulcere da decubito.
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti al TAC avranno sei contatti telefonici a settimane alterne per tre mesi.
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I partecipanti a TELEPUPPS impareranno a gestire autonomamente i PUP attraverso un programma basato su un modello socio cognitivo comportamentale per rafforzare la risoluzione dei problemi e l'autoefficacia nella prevenzione delle ulcere da decubito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevenzione delle ulcere da pressione
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Costi
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce K. Stechmiller, PhD MSN BSN, North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRI 09-110
- 1 I01 HX000161-01A1
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