- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01166828
Prévention des escarres pour les lésions médullaires à l'aide d'un programme Tele Home (TELEPUPPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet proposé est d'évaluer les résultats d'une intervention infirmière de télésanté basée sur un modèle cognitivo-comportemental social pour promouvoir l'autogestion dans la prévention des escarres, réduire les coûts et identifier les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation de la technologie de télésanté à la maison. L'intervention de télésanté est liée au Medical Home Model dans les domaines de l'autogestion, de l'éducation des patients et de la participation de la famille aux soins des anciens combattants à domicile. La recherche du NRI se concentre sur les interventions infirmières centrées sur le patient, adaptées à la culture, rentables et axées sur les résultats. Améliorer les soins SCI et la qualité de vie des anciens combattants est un élément essentiel de la mission VA. Les vétérans atteints de SCI font face à de nombreuses complications secondaires, y compris les ulcères de pression (PU). Bien que les PU dans les lésions médullaires aient été conceptualisées comme une altération mécanique de l'intégrité de la peau, il existe de nombreuses preuves qui soutiennent la présence d'une composante comportementale dans le développement des PU. Sur la base des résultats prometteurs de notre étude pilote de faisabilité et de validation, nous proposons « TELEPUPPS » (TÉLÉ-résolution des problèmes de prévention des ulcères de pression), un programme qui combine de manière innovante deux technologies de télésanté uniques et complémentaires : la télétechnologie sans fil avec des caméscopes et un système à domicile dispositif de messagerie pour les vétérans et leurs aidants naturels pour prévenir les escarres. Le projet proposé est un essai multisite randomisé et contrôlé. L'étude sera menée au NF/SG VHS à Gainesville et Lake City, en Floride, et au VA Caribbean Healthcare System (VACHS) à San Juan, Porto Rico. Deux cent trente-deux anciens combattants blancs hispaniques et non hispaniques atteints de SCI, de soignants et d'absence d'UP pendant au moins six mois seront assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude : (1) TELEPUPPS ; ou (2) le contrôle de l'attention téléphonique (TAC). Les deux groupes recevront les soins médicaux habituels fournis par le VA. Les participants à TELEPUPPS apprendront à gérer eux-mêmes les PPI grâce à un programme basé sur un modèle cognitivo-comportemental social pour renforcer la résolution de problèmes et l'auto-efficacité dans la prévention des escarres. Le programme a été traduit et validé pour les anciens combattants portoricains à l'aide de groupes de discussion. Les participants TELEPUPPS recevront six sessions TELEPUPPS et les participants TAC auront six contacts téléphoniques toutes les deux semaines pendant trois mois. Tous les participants seront évalués au départ (T1), à trois mois (T2) et à neuf mois (T3).
Les évaluations se concentreront sur 1) les résultats de l'étude : prévention des escarres (nombre d'escarres et stade d'escarres), qualité de vie, dépression, adhésion aux stratégies d'autogestion des PUP, satisfaction des vétérans et des soignants, coûts, obstacles et facilitateurs ; (2) variables médiatrices potentielles : résolution de problèmes et auto-efficacité ; et (3) covariables, y compris les données démographiques et socio-économiques : âge, origine ethnique, éducation, état matrimonial, rural ou urbain, soignant, revenu, statut d'emploi/retraité et état de santé. Projet AV
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants avec SCI - au niveau de C6-L1 moteur complet (ASIA A) 96 qui ont la capacité physique d'effectuer indépendamment un " soulagement de la pression " (les personnes ASIA A sont une population non ambulatoire et donc des utilisateurs de fauteuils roulants à temps plein et sont les plus susceptibles avoir des PU)
- 21 ans ou plus
- exempt d'UP pendant au moins six mois avant le recrutement
- SCI d'une durée de 1 an
- résider avec un soignant
- avoir une ligne " ordinaire téléphone système " (POTS) dans leur maison de résidence
Critère d'exclusion:
- Anciens combattants avec une lésion médullaire avec fonction motrice complète et fonction sensorielle épargnée, personnes présentant des lésions C5 et supérieures et des lésions inférieures à L1
- comorbidités psychiatriques importantes (p. ex. schizophrénie et autres psychoses actives)
- troubles cognitifs qui limitent la capacité d'un patient à participer à l'intervention de contrôle de l'attention TELEPUPPS ou par téléphone
- une maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Les participants à TELEPUPPS apprendront à gérer eux-mêmes les PPI grâce à un programme basé sur un modèle cognitivo-comportemental social pour renforcer la résolution de problèmes et l'auto-efficacité dans la prévention des escarres.
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Les participants à TELEPUPPS apprendront à gérer eux-mêmes les PPI grâce à un programme basé sur un modèle cognitivo-comportemental social pour renforcer la résolution de problèmes et l'auto-efficacité dans la prévention des escarres.
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Comparateur actif: 2
Les participants au TAC auront six contacts téléphoniques toutes les deux semaines pendant trois mois.
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Les participants à TELEPUPPS apprendront à gérer eux-mêmes les PPI grâce à un programme basé sur un modèle cognitivo-comportemental social pour renforcer la résolution de problèmes et l'auto-efficacité dans la prévention des escarres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prévention des escarres
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dépression
Délai: 9 mois
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9 mois
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Frais
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce K. Stechmiller, PhD MSN BSN, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRI 09-110
- 1 I01 HX000161-01A1
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