- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01166828
Prevención de úlceras por presión para LME mediante un programa Tele Home (TELEPUPPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto propuesto es evaluar los resultados de una intervención de enfermería de telesalud basada en un modelo conductual cognitivo social para promover la autogestión en la prevención de úlceras por presión, reducir costos e identificar barreras y facilitadores del uso de la tecnología de telesalud en el entorno doméstico. La intervención de telesalud se vincula con el modelo de hogar médico en las áreas de autogestión, educación del paciente y participación familiar en el cuidado de los veteranos en el hogar. La investigación del NRI se centra en las intervenciones de enfermería centradas en el paciente, culturalmente congruentes, rentables y orientadas a los resultados. Mejorar la atención de SCI y la calidad de vida de los veteranos es un componente crítico de la misión de VA. Los veteranos con SCI enfrentan muchas complicaciones secundarias, incluidas las úlceras por presión (UP). Aunque las UPP en SCI se han conceptualizado como una alteración mecánica en la integridad de la piel, existe una amplia evidencia que respalda la presencia de un componente conductual en el desarrollo de UPP. Con base en los resultados prometedores de nuestro estudio piloto de factibilidad y validación, proponemos "TELEPUPPS" (TELEPUPPS) (TELEPUPPS) (TELEPUPPS) (TELE presión de solución de problemas de prevención de úlceras), un programa que combina de manera innovadora dos tecnologías de telesalud únicas y complementarias: teletecnología inalámbrica con videocámaras y una dispositivo de mensajería para veteranos y sus cuidadores informales para prevenir UPP. El proyecto propuesto es un ensayo multisitio controlado y aleatorizado. El estudio se llevará a cabo en NF/SG VHS en Gainesville y Lake City, Florida y VA Caribbean Healthcare System (VACHS) en San Juan, Puerto Rico. Doscientos treinta y dos veteranos blancos hispanos y no hispanos con SCI, cuidadores y la ausencia de un PU durante al menos seis meses serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: (1) TELEPUPPS; o (2) control de atención telefónica (TAC). Ambos grupos recibirán la atención médica habitual proporcionada por el VA. Los participantes de TELEPUPPS aprenderán el manejo del autocuidado de PUP a través de un programa basado en un modelo de comportamiento cognitivo social para reforzar la resolución de problemas y la autoeficacia en la prevención de úlceras por presión. El programa ha sido traducido y validado para veteranos puertorriqueños mediante grupos de enfoque. Los participantes de TELEPUPPS recibirán seis sesiones de TELEPUPPS y los participantes de TAC tendrán seis contactos telefónicos cada dos semanas durante tres meses. Todos los participantes serán evaluados al inicio (T1), tres meses (T2) y nueve meses (T3).
Las evaluaciones se centrarán en 1) los resultados del estudio: prevención de PU (número de PU y etapa de PU), CdV, depresión, adherencia a estrategias de autocontrol para PUP, satisfacción de veteranos y cuidadores, costos y barreras y facilitadores; (2) posibles variables mediadoras: resolución de problemas y autoeficacia; y (3) covariables que incluyen datos demográficos y socioeconómicos: edad, etnia, educación, estado civil, rural versus urbano, cuidador, ingresos, estado de empleo/retirado y variables de estado de salud. Proyecto VA
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos con SCI - en el nivel de C6-L1 motor completo (ASIA A) 96 que tienen la capacidad física de realizar un "alivio de presión" de forma independiente (las personas ASIA A son población no ambulatoria y, por lo tanto, usuarios de sillas de ruedas a tiempo completo y son los más susceptibles a tener PU)
- 21 años de edad o más
- libre de UP durante al menos seis meses antes de la contratación
- SCI por 1 año de duración
- residir con un cuidador
- tener una línea de "sistema telefónico simple antiguo" (POTS) en su hogar de residencia
Criterio de exclusión:
- Veteranos con SCI con función motora completa y sensorial intacta, individuos con lesiones C5 y por encima y lesiones por debajo de L1
- comorbilidades psiquiátricas significativas (p. ej., esquizofrenia y otras psicosis activas)
- deficiencias cognitivas que limitan la capacidad de un paciente para participar en TELEPUPPS o intervención de control de atención telefónica
- una enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes de TELEPUPPS aprenderán el manejo del autocuidado de PUP a través de un programa basado en un modelo de comportamiento cognitivo social para reforzar la resolución de problemas y la autoeficacia en la prevención de úlceras por presión.
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Los participantes de TELEPUPPS aprenderán el manejo del autocuidado de PUP a través de un programa basado en un modelo de comportamiento cognitivo social para reforzar la resolución de problemas y la autoeficacia en la prevención de úlceras por presión.
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Comparador activo: 2
Los participantes del TAC tendrán seis contactos telefónicos cada dos semanas durante tres meses.
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Los participantes de TELEPUPPS aprenderán el manejo del autocuidado de PUP a través de un programa basado en un modelo de comportamiento cognitivo social para reforzar la resolución de problemas y la autoeficacia en la prevención de úlceras por presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevención de úlceras por presión
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Costos
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce K. Stechmiller, PhD MSN BSN, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRI 09-110
- 1 I01 HX000161-01A1
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