- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01166828
Förebyggande av trycksår för SCI med hjälp av ett Tele Home-program (TELEPUPPS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med det föreslagna projektet är att utvärdera resultaten av en telehälsovårdsintervention baserad på en social kognitiv beteendemodell för att främja självhantering i förebyggande av trycksår, minska kostnader och identifiera hinder och underlättande av användning av telehälsoteknik i hemmiljö. Telehälsointerventionen länkar till den medicinska hemmodellen inom områdena att tillhandahålla självförvaltning, patientutbildning och familjengagemang i veteranernas vård i hemmet. NRI-forskningen fokuserar på omvårdnadsinsatser som är patientcentrerade, kulturellt kongruenta, kostnadseffektiva och resultatstyrda. Att förbättra SCI-vården och livskvaliteten hos veteraner är en kritisk komponent i VA-uppdraget. Veteraner med SCI möter många sekundära komplikationer inklusive trycksår (PU). Även om PU:er i SCI har konceptualiserats som en mekanisk förändring i hudens integritet, finns det gott om bevis som stöder närvaron av en beteendekomponent till PU-utveckling. Baserat på lovande resultat från vår genomförbarhets- och valideringspilotstudie, föreslår vi "TELEPUPPS" (TELE trycksårsprevention problemlösning), ett program som innovativt kombinerar två unika och kompletterande telehälsoteknologier - trådlös teleteknik med videokameror och en hemma meddelandeenhet för veteraner och deras informella vårdgivare för att förhindra PU. Det föreslagna projektet är ett randomiserat, kontrollerat försök på flera platser. Studien kommer att genomföras vid NF/SG VHS i Gainesville och Lake City, Florida och VA Caribbean Healthcare System (VACHS) i San Juan, Puerto Rico. Tvåhundratrettiotvå latinamerikanska och icke-spansktalande vita veteraner med SCI, vårdgivare och frånvaro av en PU under minst sex månader kommer att slumpmässigt tilldelas en av två studiearmar: (1) TELEPUPPS; eller (2) telefonuppmärksamhetskontroll (TAC). Båda grupperna kommer att få den vanliga sjukvården som tillhandahålls av VA. TELEPUPPS-deltagarna kommer att lära sig självvårdshantering av PUP genom ett program baserat på en social kognitiv beteendemodell för att förstärka problemlösning och själveffektivitet för att förebygga trycksår. Programmet har översatts och validerats för Puerto Rico-veteraner med fokusgrupper. TELEPUPPS-deltagarna kommer att få sex TELEPUPPS-sessioner och TAC-deltagarna kommer att ha sex telefonkontakter varannan vecka under tre månader. Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (T1), tre månader (T2) och nio månader (T3).
Bedömningar kommer att fokusera på 1) studieresultaten: PU-förebyggande (antal PU och stadium av PU), QOL, depression, efterlevnad av självförvaltningsstrategier för PUP, veteran- och vårdgivares tillfredsställelse, kostnader och hinder och facilitatorer; (2) potentiella medierande variabler: problemlösning och själveffektivitet; och (3) kovariater inklusive demografi och socioekonomi: ålder, etnicitet, utbildning, civilstånd, landsbygd kontra urban, vårdgivare, inkomst, sysselsättning/pensionerad status och hälsotillståndsvariabler. VA-projekt
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner med SCI - på nivån C6-L1 motor komplett (ASIA A) 96 som har fysisk förmåga att självständigt utföra en "tryckavlastning" (ASIA A-personer är icke-ambulerande befolkning och därmed heltidsrullstolsanvändare och är de mest mottagliga att ha PU)
- 21 år eller äldre
- fri från PU i minst sex månader före rekrytering
- SCI i 1 år
- bo hos en vårdare
- har en "vanligt gammalt telefonsystem" (POTS) linje i sitt hem
Exklusions kriterier:
- Veteraner med SCI med fullständig motorisk och besparad sensorisk funktion, individer med lesioner C5 och uppåt och lesioner under L1
- signifikanta psykiatriska komorbiditeter (t.ex. schizofreni och andra aktiva psykoser)
- kognitiva försämringar som begränsar en patients förmåga att delta i TELEPUPPS eller telefonuppmärksamhetskontrollintervention
- en dödlig sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
TELEPUPPS-deltagarna kommer att lära sig självvårdshantering av PUP genom ett program baserat på en social kognitiv beteendemodell för att förstärka problemlösning och själveffektivitet för att förebygga trycksår.
|
TELEPUPPS-deltagarna kommer att lära sig självvårdshantering av PUP genom ett program baserat på en social kognitiv beteendemodell för att förstärka problemlösning och själveffektivitet för att förebygga trycksår.
|
|
Aktiv komparator: 2
TAC-deltagare kommer att ha sex telefonkontakter varannan vecka under tre månader.
|
TELEPUPPS-deltagarna kommer att lära sig självvårdshantering av PUP genom ett program baserat på en social kognitiv beteendemodell för att förstärka problemlösning och själveffektivitet för att förebygga trycksår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förebyggande av trycksår
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Depression
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Kostar
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joyce K. Stechmiller, PhD MSN BSN, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRI 09-110
- 1 I01 HX000161-01A1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .