Zkoumání účinnosti antibiotik na plicní sarkoidózu (CLEAR Lung)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty se sarkoidózou budou zařazeny, jak je definováno níže.

  1. Pacienti se sarkoidózou, jak je definováno v prohlášení ATS/ERS/WASOG o sarkoidóze, jak je definováno klinickým obrazem konzistentním se sarkoidózou, stejně jako s nálezem granulomů při biopsii a bez alternativy pro příčinu granulomů, jako je tuberkulóza.
  2. Důkaz onemocnění parenchymu na rentgenovém snímku hrudníku (stadium II, III nebo IV) nebo onemocnění stadia I pomocí rentgenových snímků hrudníku a důkaz abnormální spirometrie. . Mohou být zařazeni jedinci se současnou extrapulmonální sarkoidózou, zejména postižením kůže a očí.
  3. FVC >=45 % a <=80 % předpokládané normální hodnoty při screeningu.

  4. Pokud je žena, subjekt buď nemá potenciál otěhotnět, je definován jako postmenopauzální alespoň 1 rok, nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo používá jednu z následujících metod antikoncepce po dobu trvání těhotenství studium a 90 dní po ukončení studia:

     1. kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko
     2. antikoncepce (orální nebo parenterální) po dobu tří měsíců před podáním studovaného léčiva
     3. jediným partnerem po vasektomii
     4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• 1. Žádný souhlas/nemožnost získat souhlas. 2. Věk nižší než 18 let. 3. Neschopnost odebrat krev. 4. ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálu (ULN) 5. Těhotenství nebo kojení. 6. Alergie na makrolidy, chinolony nebo rifamyciny. 7. Zrakové postižení definované rozlišováním barev podle osobní historie. 8. Rodinná nebo osobní anamnéza syndromů dlouhého QT intervalu. 9. Pacienti užívající jiný intervenční hodnocený lék na sarkoidózu během 30 dnů před podáním dávky 10. Použití jakékoli zkoumané medikace během posledních 28 dnů před zařazením do studie.

  11. Subjekt byl hospitalizován pro infekci nebo dostával IV antibiotika během předchozích 2 měsíců před výchozí hodnotou.

  12. Subjekt měl v anamnéze tuberkulózu kdykoli nebo v úzkém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou během předchozích 6 měsíců nebo přetrvávající nebo aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky, IV antiretrovirovými léky nebo IV antimykotiky do 30 dnů od výchozího stavu, NEBO perorální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika za účelem léčby infekce do 14 dnů od výchozího stavu.

  13. Subjekt má v době screeningu aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika 14. Subjekt má v anamnéze listeriózu, léčenou nebo neléčenou tuberkulózu, expozici jedincům s tuberkulózou.

  15. Mají diagnózu jiné významné respirační poruchy než sarkoidóza, která by zkomplikovala hodnocení odpovědi na léčbu. Pacienti jinak nevhodní pro účast podle názoru zkoušejícího.

  17. Zákaz kouření za poslední rok.