Onderzoek naar de werkzaamheid van antibiotica bij pulmonale sarcoïdose (CLEAR Lung)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met sarcoïdose zullen worden ingeschreven zoals hieronder gedefinieerd.

  1. Patiënten met sarcoïdose zoals gedefinieerd door de ATS/ERS/WASOG-verklaring over sarcoïdose zoals gedefinieerd door de klinische presentatie die consistent is met sarcoïdose, evenals biopsiebevindende granulomen, en geen alternatief voor de oorzaak van de granulomen, zoals tuberculose.
  2. Bewijs van parenchymale ziekte op röntgenfoto van de borst (stadium II, III of IV) of ziekte van stadium I op röntgenfoto's van de borst en bewijs van abnormale spirometrie. . Proefpersonen met gelijktijdige extrapulmonale sarcoïdose, met name aantasting van huid en ogen, kunnen worden ingeschreven.
  3. FVC van >=45% en <=80% van de voorspelde normale waarde bij screening.

  4. Als vrouw, patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of gebruikt een van de volgende anticonceptiemethoden voor de duur van de studie en 90 dagen na voltooiing van de studie:

     1. condooms, spons, schuim, gelei, pessarium of spiraaltje
     2. anticonceptiva (oraal of parenteraal) gedurende drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
     3. een gesteriliseerde enige partner
     4. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve urinezwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geen toestemming/onvermogen om toestemming te verkrijgen. 2. Leeftijd jonger dan 18 jaar. 3. Onvermogen om bloed af te nemen. 4. ALT of AST >5 keer de bovengrens van normaal (ULN) 5. Zwangerschap of borstvoeding. 6. Allergie voor macroliden, chinolonen of rifamycinen. 7. Visuele beperking zoals gedefinieerd door het onderscheiden van kleuren per persoonlijke geschiedenis. 8. Familie- of persoonlijke geschiedenis van lange QT-syndromen. 9. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een ander interventioneel onderzoeksgeneesmiddel voor sarcoïdose kregen 10. Gebruik van onderzoeksmedicatie in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.

  11. Proefpersoon is in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de nulmeting in het ziekenhuis opgenomen wegens infectie of heeft IV-antibiotica gekregen.

  12. Proefpersoon heeft op enig moment een voorgeschiedenis van tuberculose of nauw contact met een persoon met actieve tuberculose in de afgelopen 6 maanden, of aanhoudende of actieve infecties waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica, intraveneuze antiretrovirale middelen of intraveneuze antischimmelmiddelen binnen 30 dagen na baseline nodig is. OF orale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen voor de behandeling van infecties, binnen 14 dagen na baseline.

  13. Proefpersoon heeft een actieve infectie waarvoor systemische antibiotica nodig zijn op het moment van screening 14. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van listeriose, behandelde of onbehandelde tuberculose, blootstelling aan personen met tuberculose.

  15. Een diagnose hebben van een andere significante ademhalingsstoornis anders dan sarcoïdose die de beoordeling van de respons op de behandeling zou bemoeilijken 16. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker anderszins ongeschikt zijn voor deelname.

  17. Niet roken sinds een jaar.