Badanie skuteczności antybiotyków na sarkoidozę płuc (CLEAR Lung)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z sarkoidozą zostaną zapisani zgodnie z poniższą definicją.

  1. Pacjenci z sarkoidozą zdefiniowaną w oświadczeniu ATS/ERS/WASOG dotyczącą sarkoidozy zdefiniowaną na podstawie obrazu klinicznego zgodnego z sarkoidozą, a także ziarniniaki wykryte w biopsji i brak alternatywy dla przyczyny ziarniniaków, takiej jak gruźlica.
  2. Dowody choroby miąższu na radiogramie klatki piersiowej (stadium II, III lub IV) lub choroby w stadium I na radiogramach klatki piersiowej i dowody nieprawidłowej spirometrii. . Pacjenci ze współistniejącą sarkoidozą pozapłucną, szczególnie z zajęciem skóry i oczu, mogą zostać włączeni.
  3. FVC >=45% i <=80% przewidywanej wartości normalnej podczas badania przesiewowego.

  4. W przypadku kobiet pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), albo stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń przez czas trwania badania i 90 dni po zakończeniu badania:

     1. prezerwatywy, gąbki, pianki, żelki, diafragmy lub wkładki wewnątrzmaciczne
     2. środki antykoncepcyjne (doustne lub pozajelitowe) przez trzy miesiące przed podaniem badanego leku
     3. jedyny partner po wazektomii
     4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Brak zgody/niemożność uzyskania zgody. 2. Wiek poniżej 18 lat. 3. Niemożność pobrania krwi. 4. ALT lub AST >5 razy górna granica normy (GGN) 5. Ciąża lub karmienie piersią. 6. Alergia na makrolidy, chinolony lub ryfamycyny. 7. Upośledzenie wzroku zdefiniowane przez zróżnicowanie kolorów w zależności od historii osobistej. 8. Rodzinna lub osobista historia zespołów długiego QT. 9. Pacjenci otrzymujący inny badany lek interwencyjny na sarkoidozę w ciągu 30 dni przed dawkowaniem 10. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem do badania.

  11. Pacjent był hospitalizowany z powodu infekcji lub otrzymał antybiotyki dożylne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed punktem wyjściowym.

  12. Pacjent ma historię gruźlicy w dowolnym momencie lub w bliskim kontakcie z osobą z aktywną gruźlicą w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub uporczywe lub czynne infekcje wymagające hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi, lekami przeciwretrowirusowymi dożylnymi lub lekami przeciwgrzybiczymi dożylnymi w ciągu 30 dni od wizyty początkowej, LUB doustne antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze w celu leczenia infekcji, w ciągu 14 dni od wizyty początkowej.

  13. Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków w czasie badania przesiewowego 14. Podmiot ma historię listeriozy, leczonej lub nieleczonej gruźlicy, kontaktu z osobami chorymi na gruźlicę.

  15. Mieć rozpoznaną inną niż sarkoidoza istotną chorobę układu oddechowego, która komplikuje ocenę odpowiedzi na leczenie 16. Pacjenci w inny sposób nienadający się do udziału w opinii badacza.

  17. Zakaz palenia przez ostatni rok.