肺サルコイドーシスに対する抗生物質の有効性の調査 (CLEAR Lung)

包含基準:

• サルコイドーシスの被験者は、以下に定義するように登録されます。

  1. サルコイドーシスに関するATS / ERS ​​/ WASOGステートメントで定義されているサルコイドーシスの患者 サルコイドーシスと一致する臨床症状、および肉芽腫を発見する生検によって定義され、肉芽腫の原因の代替手段がない患者。
  2. -胸部X線写真（ステージII、III、またはIV）または胸部X線写真によるステージIの疾患の証拠および異常なスパイロメトリーの証拠。 . 肺外サルコイドーシス、特に皮膚と眼の病変が併発している被験者は、登録できます。
  3. -スクリーニング時の予測正常値の45％以上80％以下のFVC。

  4. 女性の場合、被験者は出産の可能性がなく、少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）と定義されているか、または以下の避妊方法のいずれかを使用しています。研究および研究完了後 90 日:

     1. コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜、または子宮内器具
     2. 治験薬投与前の3ヶ月間の避妊薬（経口または非経口）
     3. 精管切除された唯一のパートナー
     4. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 1. 同意がない/同意を得ることができない。 2. 18歳未満の方。 3.採血ができない。 4. ALT または AST が正常値の上限 (ULN) の 5 倍を超える 5. 妊娠中または授乳中。 6.マクロライド、キノロンまたはリファマイシンに対するアレルギー。 7.個人の歴史ごとに色を区別することによって定義される視覚障害。 8.QT延長症候群の家族歴または個人歴。 9. 投与前30日以内に他のサルコイドーシス治験薬を投与されている患者 10. -研究登録前の過去28日以内の治験薬の使用。

  11.被験者はベースライン前の過去2か月以内に感染症で入院したか、IV抗生物質を投与されました。

  12.被験者は、いつでも結核の病歴があるか、過去6か月以内に活動性結核の人と密接に接触したか、ベースラインから30日以内に入院またはIV抗生物質、IV抗レトロウイルス薬、またはIV抗真菌薬による治療を必要とする持続的または活動的な感染症、またはベースラインから14日以内に、感染症を治療する目的で経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬。

  13.被験者はスクリーニング時に全身性抗生物質を必要とする活動性感染症を患っている 14. -被験者には、リステリア症、治療済みまたは未治療の結核、結核患者への曝露の病歴があります。

  15.サルコイドーシス以外の他の重大な呼吸器疾患の診断を受けており、治療に対する反応の評価を複雑にする 16. -そうでなければ、研究者の意見に参加するのに適していない患者。

  17. 過去1年間禁煙。