Undersøgelse af effektiviteten af ​​antibiotika på pulmonal sarkoidose (CLEAR Lung)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med sarkoidose vil blive tilmeldt som defineret nedenfor.

  1. Patienter med sarkoidose som defineret af ATS/ERS/WASOG-erklæringen om sarkoidose som defineret af den kliniske præsentation i overensstemmelse med sarkoidose, såvel som biopsifundende granulomer og intet alternativ til årsagen til granulomerne, såsom tuberkulose.
  2. Bevis på parenkymsygdom på røntgenbillede af thorax (stadie II, III eller IV) eller stadie I sygdom ved røntgenbilleder af thorax og tegn på unormal spirometri. . Individer med samtidig ekstrapulmonal sarkoidose, især hud- og øjenpåvirkning, kan tilmeldes.
  3. FVC på >=45% og <=80% af forventet normalværdi ved screening.

  4. Hvis en kvinde, er patienten enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller bruger en af ​​følgende præventionsmetoder i varigheden af studie og 90 dage efter studiets afslutning:

     1. kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin enhed
     2. svangerskabsforebyggende midler (orale eller parenterale) i tre måneder før administration af studielægemidlet
     3. en vasektomiseret enepartner
     4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Intet samtykke/manglende mulighed for at indhente samtykke. 2. Alder under 18 år. 3. Manglende evne til at trække blod. 4. ALAT eller AST >5 gange øvre normalgrænse (ULN) 5. Graviditet eller amning. 6. Allergi over for makrolider, quinoloner eller rifamyciner. 7. Synshandicap som defineret ved at differentiere farver efter personlig historie. 8. Familie eller personlig historie med lange QT-syndromer. 9. Patienter, der får et andet interventionspræparat for sarkoidose inden for 30 dage før dosering 10. Brug af enhver forsøgsmedicin inden for de seneste 28 dage før tilmelding til studiet.

  11. Forsøgspersonen har været indlagt på grund af infektion eller fået IV-antibiotika inden for de foregående 2 måneder før baseline.

  12. Forsøgsperson har til enhver tid haft tuberkulose i anamnesen eller tæt kontakt med en person med aktiv tuberkulose inden for de foregående 6 måneder, eller vedvarende eller aktive infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika, IV-antiretrovirale midler eller IV-svampemidler inden for 30 dage efter baseline, ELLER orale antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler til behandling af infektion inden for 14 dage efter baseline.

  13. Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika på tidspunktet for screeningen 14. Personen har en historie med listeriose, behandlet eller ubehandlet tuberkulose, eksponering for personer med tuberkulose.

  15. Har en diagnose af anden væsentlig respiratorisk lidelse end sarkoidose, som ville komplicere evalueringen af ​​respons på behandling 16. Patienter, der ellers er uegnede til deltagelse efter investigators mening.

  17. Ingen rygning i det sidste år.