Investigação da Eficácia dos Antibióticos na Sarcoidose Pulmonar (CLEAR Lung)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com sarcoidose serão inscritos conforme definido abaixo.

  1. Pacientes com sarcoidose, conforme definido pela declaração ATS/ERS/WASOG sobre sarcoidose, conforme definido pela apresentação clínica consistente com sarcoidose, bem como granulomas achados por biópsia e sem alternativa para a causa dos granulomas, como tuberculose.
  2. Evidência de doença parenquimatosa na radiografia de tórax (estágio II, III ou IV) ou doença em estágio I por radiografia de tórax e evidência de espirometria anormal. . Indivíduos com sarcoidose extrapulmonar concomitante, particularmente envolvimento da pele e dos olhos, podem ser inscritos.
  3. CVF de >=45% e <=80% do valor normal previsto na triagem.

  4. Se for do sexo feminino, o indivíduo não tem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou está usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o período estudo e 90 dias após a conclusão do estudo:

     1. preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intra-uterino
     2. contraceptivos (orais ou parenterais) por três meses antes da administração do medicamento em estudo
     3. um parceiro único vasectomizado
     4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem.

Critério de exclusão:

• 1. Sem consentimento/incapacidade de obter consentimento. 2. Idade inferior a 18 anos. 3. Incapacidade de tirar sangue. 4. ALT ou AST > 5 vezes o limite superior do normal (ULN) 5. Gravidez ou amamentação. 6. Alergia a macrólidos, quinolonas ou rifamicinas. 7. Deficiência visual definida pela diferenciação de cores por história pessoal. 8. História familiar ou pessoal de síndromes de QT longo. 9. Pacientes recebendo outro medicamento intervencionista experimental para sarcoidose nos 30 dias anteriores à dosagem 10. Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 28 dias antes da inscrição no estudo.

  11. O indivíduo foi hospitalizado por infecção ou recebeu antibióticos IV nos 2 meses anteriores à linha de base.

  12. O sujeito tem histórico de tuberculose a qualquer momento ou contato próximo com uma pessoa com tuberculose ativa nos últimos 6 meses, ou infecções persistentes ou ativas que requerem hospitalização ou tratamento com antibióticos IV, antirretrovirais IV ou antifúngicos IV dentro de 30 dias da linha de base, OU antibióticos orais, antivirais ou antifúngicos para fins de tratamento da infecção, dentro de 14 dias da linha de base.

  13. O indivíduo tem uma infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos no momento da triagem 14. O sujeito tem histórico de listeriose, tuberculose tratada ou não tratada, exposição a indivíduos com tuberculose.

  15. Ter um diagnóstico de outro distúrbio respiratório significativo além da sarcoidose que complicaria a avaliação da resposta ao tratamento 16. Pacientes de outra forma inadequados para participação na opinião do investigador.

  17. Não fumar há um ano.