Investigación de la eficacia de los antibióticos en la sarcoidosis pulmonar (CLEAR Lung)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos con sarcoidosis se inscribirán como se define a continuación.

  1. Pacientes con sarcoidosis según la definición de la declaración ATS/ERS/WASOG sobre sarcoidosis según la definición de la presentación clínica compatible con sarcoidosis, así como la biopsia que encuentra granulomas, y ninguna alternativa para la causa de los granulomas, como la tuberculosis.
  2. Evidencia de enfermedad parenquimatosa en la radiografía de tórax (Estadio II, III o IV) o enfermedad en estadio I en radiografías de tórax y evidencia de espirometría anormal. . Se pueden inscribir sujetos con sarcoidosis extrapulmonar concurrente, particularmente compromiso de la piel y los ojos.
  3. CVF de >=45 % y <=80 % del valor normal previsto en la selección.

  4. Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía), o está usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y 90 días después de la finalización del estudio:

     1. condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino
     2. anticonceptivos (orales o parenterales) durante los tres meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
     3. una pareja única vasectomizada
     4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• 1. Sin consentimiento/imposibilidad de obtener el consentimiento. 2. Edad menor de 18 años. 3. Incapacidad para extraer sangre. 4. ALT o AST >5 veces el límite superior normal (LSN) 5. Embarazo o lactancia. 6. Alergia a macrólidos, quinolonas o rifamicinas. 7. Discapacidad visual definida por la diferenciación de colores según el historial personal. 8. Antecedentes familiares o personales de síndromes de QT largo. 9. Pacientes que reciben otro fármaco de investigación intervencionista para la sarcoidosis dentro de los 30 días anteriores a la dosificación 10. Uso de cualquier medicamento en investigación en los últimos 28 días antes de la inscripción en el estudio.

  11. El sujeto ha sido hospitalizado por infección o recibió antibióticos por vía intravenosa en los 2 meses anteriores al inicio.

  12. El sujeto tiene antecedentes de tuberculosis en cualquier momento o contacto cercano con una persona con tuberculosis activa en los 6 meses anteriores, o infecciones persistentes o activas que requieren hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos, antirretrovirales intravenosos o antifúngicos intravenosos dentro de los 30 días del inicio, O antibióticos orales, antivirales o antifúngicos para el tratamiento de infecciones, dentro de los 14 días posteriores a la línea de base.

  13. El sujeto tiene una infección activa que requiere antibióticos sistémicos en el momento de la selección 14. El sujeto tiene antecedentes de listeriosis, tuberculosis tratada o no tratada, exposición a personas con tuberculosis.

  15. Tener un diagnóstico de otro trastorno respiratorio significativo diferente a la sarcoidosis que complicaría la evaluación de la respuesta al tratamiento 16. Pacientes que de otro modo no serían aptos para participar en la opinión del investigador.

  17 No fumar durante el último año.