- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01169038
Investigación de la eficacia de los antibióticos en la sarcoidosis pulmonar (CLEAR Lung)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos con sarcoidosis se inscribirán como se define a continuación.
- Pacientes con sarcoidosis según la definición de la declaración ATS/ERS/WASOG sobre sarcoidosis según la definición de la presentación clínica compatible con sarcoidosis, así como la biopsia que encuentra granulomas, y ninguna alternativa para la causa de los granulomas, como la tuberculosis.
- Evidencia de enfermedad parenquimatosa en la radiografía de tórax (Estadio II, III o IV) o enfermedad en estadio I en radiografías de tórax y evidencia de espirometría anormal. . Se pueden inscribir sujetos con sarcoidosis extrapulmonar concurrente, particularmente compromiso de la piel y los ojos.
- CVF de >=45 % y <=80 % del valor normal previsto en la selección.
Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía), o está usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y 90 días después de la finalización del estudio:
- condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino
- anticonceptivos (orales o parenterales) durante los tres meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- una pareja única vasectomizada
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
1. Sin consentimiento/imposibilidad de obtener el consentimiento. 2. Edad menor de 18 años. 3. Incapacidad para extraer sangre. 4. ALT o AST >5 veces el límite superior normal (LSN) 5. Embarazo o lactancia. 6. Alergia a macrólidos, quinolonas o rifamicinas. 7. Discapacidad visual definida por la diferenciación de colores según el historial personal. 8. Antecedentes familiares o personales de síndromes de QT largo. 9. Pacientes que reciben otro fármaco de investigación intervencionista para la sarcoidosis dentro de los 30 días anteriores a la dosificación 10. Uso de cualquier medicamento en investigación en los últimos 28 días antes de la inscripción en el estudio.
11. El sujeto ha sido hospitalizado por infección o recibió antibióticos por vía intravenosa en los 2 meses anteriores al inicio.
12. El sujeto tiene antecedentes de tuberculosis en cualquier momento o contacto cercano con una persona con tuberculosis activa en los 6 meses anteriores, o infecciones persistentes o activas que requieren hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos, antirretrovirales intravenosos o antifúngicos intravenosos dentro de los 30 días del inicio, O antibióticos orales, antivirales o antifúngicos para el tratamiento de infecciones, dentro de los 14 días posteriores a la línea de base.
13. El sujeto tiene una infección activa que requiere antibióticos sistémicos en el momento de la selección 14. El sujeto tiene antecedentes de listeriosis, tuberculosis tratada o no tratada, exposición a personas con tuberculosis.
15. Tener un diagnóstico de otro trastorno respiratorio significativo diferente a la sarcoidosis que complicaría la evaluación de la respuesta al tratamiento 16. Pacientes que de otro modo no serían aptos para participar en la opinión del investigador.
17 No fumar durante el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Antibióticos
Levaquin 750 mg de carga el día 1, luego 500 mg vo QD Etambutol 15-25 mg/kg hasta un máximo de 1200 mg vo QD Azitromicina 500 mg el día 1, luego 250 mg vo QD **Rifampina 10 mg/kg para un máximo de 600 mg po QD o Rifabutina 10 mg/kg para un máximo de 300 mg po QD. **No usaremos ambos, sino uno u otro según si el paciente está tomando otros medicamentos que se metabolizan por la vía del citocromo P450. |
Levaquin 750 mg de carga el día 1, luego 500 mg vo QD Etambutol 15-25 mg/kg hasta un máximo de 1200 mg vo QD Azitromicina 500 mg el día 1, luego 250 mg vo QD **Rifampina 10 mg/kg para un máximo de 600 mg po QD o Rifabutina 10 mg/kg para un máximo de 300 mg po QD. **No usaremos ambos, sino uno u otro según si el paciente está tomando otros medicamentos que se metabolizan por la vía del citocromo P450. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la FVC absoluta desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El criterio principal de valoración fue la mejora en la CVF absoluta desde el inicio hasta la finalización del tratamiento.
La prueba de espirometría se realizó utilizando un espirómetro portátil calibrado estandarizado, el espirómetro Flowscreen II USA (VIASYS Healthcare Inc., Yorba Linda, CA).
La precisión del volumen del espirómetro se comprobó diariamente utilizando una jeringa de calibración de tres litros.
A cada sujeto se le dio al menos tres intentos y se registró la mayor medición de la FVC absoluta y el volumen espiratorio forzado (FEV1) al inicio, cuatro semanas y ocho semanas.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wonder P Drake, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Sarcoidosis Pulmonar
- Sarcoidosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Rifampicina
- Azitromicina
- Levofloxacino
- Etambutol
Otros números de identificación del estudio
- 100552
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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